脂蛋白（a）校准品产品技术要求.docxVIP

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2021-10-11 发布于浙江
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脂蛋白（a）校准品产品技术要求.docx

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产品名称脂蛋白（a）校准品型号、规格 3× 1 mL。结构及组成本品为人血清基质的冻干粉，少量牛血清白蛋白添加物，检测项目为脂蛋白（a）[Lp(a)]。不同批次产品，内容物浓度略有不同。产品适用范围/预期用途与迈瑞生化分析仪和试剂配套使用，供对人血清中脂蛋白(a) [Lp(a)] 浓度测定时的校准，以保证BS系列测定结果的准确性，仅适用于体外诊断。性能指标外观和性状颜色性状校准品复溶前为白色冻干粉；复溶后为清澈淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物和絮状物。包装分装瓶为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书应完整、清晰。橡胶瓶内塞与