醛固酮（ALD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求.docxVIP

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2021-10-11 发布于浙江
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醛固酮（ALD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求.docx

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产品名称醛固酮（ALD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）型号、规格 2×30人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒结构及组成磁珠包被物（Ra）：包被着山羊抗兔IgG的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。酶标记物（Rb）：醛固酮-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。抗体缓冲液（Rc）：多克隆兔抗醛固酮抗体稀释于缓冲液，含防腐剂。产品适用范围/预期用途本试剂盒采用化学发光免疫分析法，用于体外定量检测人血浆/血清中醛固酮的浓度。 1 性能指标外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固； Ra：应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。Rb：应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。Rc：应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。装量应不少于试剂瓶的标示装量值。准确度对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内，其中正确度控制品为企业自制。最低检测限应不大于 14.5 pg/mL。线性试剂盒在 14.5 pg/mL~2000 pg/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于 0.9900。重复性变异系数 CV 应≤ 8%。批间差变异系数 CV 应≤ 10%。