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GMP成品审核放行管理程序 成品审核放行管理程序 文件编码 MX 1202?023 - 00 Copy № 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 签字： 变更内容 修订号 修订原因与内容 生效日期 00 新建 分发单位 质量保证部 [ ] 生产技术部 [ ] 物 流 部 [ ] 行政劳人部 [ ] 财 务 部 [ ] QC 室 [ ] QA 室 [ ] 设备动力部 [ ] 动 力 车间 [ ] 机 修 车间 [ ] 工艺研究室 [ ] 档 案 室 [ ] 前处理提取车间 [ ] 液体制剂车间 [ ] 固体制剂车间 [ ] 市场开发部 [ ] 营 销 部 [ ] 1. 适用范围 本标准适用于成品的审核放行。 2. 职责 车间工艺员：严格按该程序对批生产记录进行审核，保证生产过程符合工艺要求。 QA质量管理员：严格按该程序对批生产记录进行审核，保证出厂产品符合质量要求。 QA主管：对《成品放行审核单》进行复核。 质量部部长：批准成品放行。 3. 内容 3.1.成品审核放行流程 车间工艺员审核 QA质量管理员审核 QA主管复核 质量部部长批准放行 3.2.车间工艺员审核后，填写《成品放行审核单》的相关内容，《成品放行审核单》按照成 品审核放行流程流转。 3.3.审核内容 3.3.1. 车间工艺员审核以下内容： 3.3.1.1. 起始物料、中间体应有合格报告书； 3.3.1.2. 生产过程符合GMP要求，符合工艺规程和批生产记录的要求，操作执行批准的SOP （配料、称量过程应复核，各工序检查符合工艺要求）； 3.3.1.3. 批生产记录填写正确、完整、无误，各项均符合规定要求； 3.3.1.4. 物料平衡在规定限度内； 3.3.1.5. 清场记录填写完整、准确； 3.3.1.6. 如发生偏差，执行《偏差处理程序》，处理措施正确、无误、手续齐备，符合要求； 3.3.2. QA质量管理员负责审核以下内容： 3.3.2.1. 生产记录完整，准确无误，与批生产指令一致； 3.3.2.2. 物料平衡率在规定的范围内，产生偏差的时严格执行《偏差处理程序》，处理措施 正确无误，并确认可保证产品质量； 3.3.2.3. 配料、称量过程应复核，各工序检查符合工艺要求； 3.3.2.4. 过程检测按规定频次进行，且结果符合要求； 3.3.2.5. 中间体检验合格； 3.3.2.6. 成品取样，执行《物料取样SOP》，取样符合要求； 3.3.2.7. 清场经现场QA确认合格，记录填写完整、准确 3.3.2.8. 如发生偏差，执行《偏差处理程序》,记录完备； 3.3.2.9. 有成品检验报告书，检验结果合格； 3.3.3. 质量部QA主管复核，质量部经理批准放行 质量部QA主管进一步审核无误，符合规定标准后，由质量部经理在审核单上签名并加盖质量部公章同意放行，QA质量管理员发放《产品合格证》，由物流部库管员张贴，有《产品合格证》的成品方允许发货。 3.3.4. 《成品放行审核单》纳入批生产记录存档。 4. 相关文件 《成品放行审核单》 MX2102?020 《偏差处理程序》 《物料取样SOP》 《产品合格证》 资料源自网络 MX1202?022 MX1302?001 MX2302?015 感谢您的阅读，祝您生活愉快。