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第八章药品不良反应监测与上市后再评价.pptx

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药品不良反应监测 与上市后再评价 卫生法学教研室 王洪婧 ;学习目标:; 药品在保障人体健康和促进人类发展中发挥着重要作用,但同时在疾病的治疗过程中也具有高度的不确定性和风险性。因此,加强药品上市后的监测与再评价工作(事后管理模式)具有重要意义。;相关的法律法规:;;第一节 药品不良反应概述;2、我国药品不良反应的有关定义;④药品严重不良反应:是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应: 引起死亡; 致癌、致畸、致出生缺陷; 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残; 对器官功能产生永久损伤; 导致住院或住院时间延长。 ;案例:警惕清开灵注射剂严重不良反应; 呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、紫绀、喉水肿、支气管痉挛等;皮肤及其附件损害主要表现为大疱性药疹、剥脱性皮炎等;神经系统损害主要表现为抽搐、惊厥、昏迷、四肢麻痹痉挛、嗜睡、意识障碍等;心血管系统损害主要表现为低血压、心脏停搏、突发性早搏、心力衰竭等;其他损害包括呕吐、腹泻、溃疡性口炎、呕血、血管神经性水肿、肾功能衰竭、肾功能异常、血尿、尿失禁、溶血等。;(二)药品不良事件(ADE); 2、我国《药物临床试验质量管理规范》GCP将药品不良事件(adverse drug event,ADE )定义为: 患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。;ADR与 ADE关系图;(三)药品不良反应与药品不良事件的区别:;3、用药行为 ADR :排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的行为,即不包括药品滥用和治疗失误等; ADE :不排除意向性和意外性过量用药与用药不当的行为,包括药品常规使用、滥用、误用、故意使用,药品相互作用等所引起的各种不良后果。 ;4、药品质量 ADR :合格药品; ADE :合格药品或不合格药品。 5、风险责任 ADR :不属于医疗纠纷,不承担赔偿责任; ADE :常规使用合格药品,且药品与事件有因果关系,不属于医疗纠纷;误用、滥用、故意使用不合格药品等的后果因医方导致,属医疗纠纷并承担相应责任。;二、药品不良反应主要临床表现与分类;2、毒性反应(toxic reactions): 指常规使用剂量,由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的反应。 如:对乙酰氨基酚的肾毒性,各种抗肿瘤药的心脏毒性等。;临床常见的毒性反应有:;3、变态反应(allergic reactions): 即过敏反应,是指外来的抗原性物质与体内抗体间所发生的非正常的免疫反应,引起不同程度的组织损伤或功能障碍。 如:口服阿司匹林,多数人无异常,但少数人会发生皮疹、发热、皮炎哮喘,严重可产生过敏性休克。 像青霉素,头孢菌素、链霉素等用药前均应进行皮试。; 变态反应只有特异质的病人才能出现,与药物剂量无关。 ;4、其他不良反应: (1)继发反应 (2)致畸作用 (3)致癌作用 (4)药物依赖性 由于长期使用抗菌药物而出现的菌群失调,二重感染,某些药物产生的依赖性、致突变等不良反应等。 ;(二)药品不良反应分类;2、B型药品不良反应(质变型异常): 是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。 特点: 难预测,发生率低而死亡率高; 变态反应属此类。 3、C型药品不良反应 又称迟现型不良反应。发生率高,非特异性,机制复杂,潜伏期较长。 如致畸、致癌、致突变作用。;三、世界重大药品不良反应/事件;(一)20世纪国外重大药害事件; 时间/药品  地区  不良反应/后果 1954/二磺二乙基锡 法国  神经毒性,中毒270人,死亡约110人                1956-1962/反应停 欧美日澳 海豹样畸形,约10000人受害,死亡5000余人   1963-1972/氯碘喹林 脊髓变形、失明,中毒约7856人,死亡5%   1933-1972/乙烯雌酚 阴道腺癌,约300人受损害   ;时间/药品  地区 不良反应/后果 1954/二磺二乙基锡 法国 神经毒性,   中毒270人 1968-1979/心得宁  角膜、心包、腹膜损害,约2257人受损害   1991-1996/替马沙星 美国 溶血性贫血、急性肾衰等,318例损害,3人死亡 1997-2001/拜斯亭 欧美 横纹肌溶解, 52人死亡 1988-2006/加替沙星 各国 糖代谢异常, 938例损害;氨基比林事件 1922~1934年,氨基比林作为一种新型的解热镇痛药物流行于欧美,常被

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