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药品不良反应监测 与上市后再评价卫生法学教研室王洪婧;学习目标:;
药品在保障人体健康和促进人类发展中发挥着重要作用,但同时在疾病的治疗过程中也具有高度的不确定性和风险性。因此,加强药品上市后的监测与再评价工作(事后管理模式)具有重要意义。;相关的法律法规:;;第一节 药品不良反应概述;2、我国药品不良反应的有关定义;④药品严重不良反应:是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:
引起死亡;
致癌、致畸、致出生缺陷;
对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;
对器官功能产生永久损伤;
导致住院或住院时间延长。 ;案例:警惕清开灵注射剂严重不良反应; 呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、紫绀、喉水肿、支气管痉挛等;皮肤及其附件损害主要表现为大疱性药疹、剥脱性皮炎等;神经系统损害主要表现为抽搐、惊厥、昏迷、四肢麻痹痉挛、嗜睡、意识障碍等;心血管系统损害主要表现为低血压、心脏停搏、突发性早搏、心力衰竭等;其他损害包括呕吐、腹泻、溃疡性口炎、呕血、血管神经性水肿、肾功能衰竭、肾功能异常、血尿、尿失禁、溶血等。;(二)药品不良事件(ADE); 2、我国《药物临床试验质量管理规范》GCP将药品不良事件(adverse drug event,ADE )定义为:
患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。;ADR与 ADE关系图;(三)药品不良反应与药品不良事件的区别:;3、用药行为
ADR :排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的行为,即不包括药品滥用和治疗失误等;
ADE :不排除意向性和意外性过量用药与用药不当的行为,包括药品常规使用、滥用、误用、故意使用,药品相互作用等所引起的各种不良后果。
;4、药品质量
ADR :合格药品;
ADE :合格药品或不合格药品。
5、风险责任
ADR :不属于医疗纠纷,不承担赔偿责任;
ADE :常规使用合格药品,且药品与事件有因果关系,不属于医疗纠纷;误用、滥用、故意使用不合格药品等的后果因医方导致,属医疗纠纷并承担相应责任。;二、药品不良反应主要临床表现与分类;2、毒性反应(toxic reactions):
指常规使用剂量,由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的反应。
如:对乙酰氨基酚的肾毒性,各种抗肿瘤药的心脏毒性等。;临床常见的毒性反应有:;3、变态反应(allergic reactions):
即过敏反应,是指外来的抗原性物质与体内抗体间所发生的非正常的免疫反应,引起不同程度的组织损伤或功能障碍。
如:口服阿司匹林,多数人无异常,但少数人会发生皮疹、发热、皮炎哮喘,严重可产生过敏性休克。
像青霉素,头孢菌素、链霉素等用药前均应进行皮试。; 变态反应只有特异质的病人才能出现,与药物剂量无关。
;4、其他不良反应:
(1)继发反应 (2)致畸作用
(3)致癌作用 (4)药物依赖性
由于长期使用抗菌药物而出现的菌群失调,二重感染,某些药物产生的依赖性、致突变等不良反应等。 ;(二)药品不良反应分类;2、B型药品不良反应(质变型异常):
是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。
特点:
难预测,发生率低而死亡率高;
变态反应属此类。
3、C型药品不良反应
又称迟现型不良反应。发生率高,非特异性,机制复杂,潜伏期较长。
如致畸、致癌、致突变作用。;三、世界重大药品不良反应/事件;(一)20世纪国外重大药害事件; 时间/药品 地区 不良反应/后果 1954/二磺二乙基锡 法国 神经毒性,中毒270人,死亡约110人 1956-1962/反应停 欧美日澳 海豹样畸形,约10000人受害,死亡5000余人 1963-1972/氯碘喹林 脊髓变形、失明,中毒约7856人,死亡5% 1933-1972/乙烯雌酚 阴道腺癌,约300人受损害 ;时间/药品 地区 不良反应/后果 1954/二磺二乙基锡 法国 神经毒性, 中毒270人 1968-1979/心得宁 角膜、心包、腹膜损害,约2257人受损害 1991-1996/替马沙星 美国 溶血性贫血、急性肾衰等,318例损害,3人死亡
1997-2001/拜斯亭 欧美 横纹肌溶解, 52人死亡
1988-2006/加替沙星 各国 糖代谢异常, 938例损害;氨基比林事件
1922~1934年,氨基比林作为一种新型的解热镇痛药物流行于欧美,常被
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