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医疗器械经营仓库要求 医疗器械经营仓库要求 具备与经营规模相适应、符合质量要求的仓库。经营10个以内（含10个）类别的，仓库面积不低于40平方米；10个以上20个以内（含20个）类别的，仓库面积不少于80平方米；20个类别以上的，仓库面积不少于150平方米。经营一次性使用无菌及医用卫生材料类产品的，仓库使用面积不少于100平方米。连锁企业门店可不要求单独设库。经营大型医用设备类、软件类产品的企业不要求设仓库。 （1）查房屋产权证明 （2）现场查企业仓库 仓库面积是否符合要求 是（ ）否（ ） ** 1、仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显标志。（合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识）。 2、库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 3、库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。 4、仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备（温湿表，灭火器等）。 5、经营对温、湿度有要求的产品，仓库应有检测和调节温、湿度的设备，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。（试剂经营需要冷库） 医疗器械经营办公场地 办公（营业）场所应整洁、明亮，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营10个以内（含10个）类别的，面积不得低于40平方米；经营10个以上20个以下（含20个）类别的，面积不得低于60平方米；20个类别以上的，不得少于80平方米。药店兼营医疗器械应设置产品陈列专柜（台）。 （1）查营业场所环境和办公条件 （2）查房屋产权证明或租赁协议 （1）环境和条件是否符合要求 是（ ）否（ ） （2）办公场所面积是否符合要求 是（ ）否（ ） 医疗器械经营地址要求 办公（营业）场所、仓库不得设在居民住宅和军事管制区内，办公（营业）场所与仓库用房应取得合法产权证明。办公（营业）场所与仓库、生活区应相对独立。 （1）查房屋产权证明 （2）查现场 （1）不在居民住宅内 是（ ）否（ ） （2）仓库、办公区、生活区相对独立 是（ ）否（ ） 负责人要求 企业负责人应熟悉有关医疗器械监管法规、规章，应了解所经营产品的知识。企业负责人条件：申办Ⅱ类应具备高中（含）以上文化程度；申办Ⅲ类应具备大专（含）以上文化程度或初级（含）以上职称。其中申办Ⅲ类6821、6822（角膜接触镜及护理液除外）、6846、6877类别产品的，应具有医疗器械相关专业本科（含）以上学历或中级（含）以上职称。 （1）查学历或职称证书 （2）通过现场询问或答题方式考核相关知识掌握情况 （3）查企业负责人劳动合同及任命文件 （1）学历或职称是否符合要求 是（ ）否（ ） （2）是否有劳动合同及任命文件 是（ ）否（ ） （3）是否通过现场考核 是（ ）否（ ） 质量管理人员要求 质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员）应具有医疗器械相关专业的学历或技术职称，有1年以上从事医疗器械工作的实践经验，熟悉有关医疗器械监管法规、规章和所经营产品相关的专业知识，对所经营产品的质量具有裁决权。具体要求：申办Ⅱ类应具有大专（含)以上文化程度或初级(含）以上技术职称；申办Ⅲ类应具有大学本科（含）以上文化程度或中级（含）以上技术职称。其中申办Ⅲ类6821、6822（隐形眼镜及护理液除外）、6846、6877类别产品的，应具有临床医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。质量管理人年龄应在65岁以下，身体健康，须在岗，不得兼职。 （1）查质量管理人劳动合同及任命文件 （2）查相关学历或职称证书 （3）查工作经历 （4）通过现场询问或答题方式考核相关知识掌握情况 （1）是否有聘用合同及任命文件 是（ ）否（ ） （2）学历或职称是否符合要求 是（ ）否（ ） （3）工作经历是否符合要求 是（ ）否（ ） （4）是否通过现场考核 是（ ）否（ ） 质量管理机构设置 企业应设立质量管理机构或专职质量管理人员负责质量管理工作。经营单一类别的应至少设置1名专职质量管理人员；经营两类（含两类）以上需设置质量管理 机构，必须配备2名以上专职质量管理人员；药店兼营医疗器械可设1名质量管理人员