5‘-核苷酸酶质控品产品技术要求参考模板.docxVIP

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2021-10-12 发布于浙江
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5‘-核苷酸酶质控品适用范围：本产品与本公司5’-核苷酸酶试剂盒配套使用，用于临床检验实验室内5’-核苷酸酶项目的质量控制。 1.1规格 ?? 冻干粉型： 1mL×1；3mL×1。 1.2规格划分说明 ?? 根据复溶体积划分规格。 1.3 主要组成成分本产品以牛血清为基质，并添加了5’-核苷酸酶。主要成分为5’-核苷酸酶，定值范围：60U/L～120U/L（每批定值）。 2.1 外观质控品为白色冻干粉，复溶后为无色或浅黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。 2.2 质控品定值有效性 ??? 测定结果应在质控范围内。 2.3 批内瓶间差批内瓶间差的变异系数（CV）应≤5%