内毒素的检测和去除.docxVIP

1内毒素及其来源 1.1内毒素 内毒素（endotoxin ）是存在于革兰氏阴性菌细胞壁外膜表面的一种大分子物质， 一般只 有在细胞死亡或分解时自行释放到周围介质中，特殊条件下也可以从活细胞中直接泄漏出 来。内毒素又被称为热原，是一种脂多糖物质，具有耐热性，不易被去除。若疫苗中存在一 定浓度的内毒素，接种动物后，可引起动物发热，休克等，严重时甚至造成死亡。 1.2内毒素的来源 因为革兰氏阴性菌无处不在， 所以内毒素几乎存在于任何地方。 在疫苗生产中一定要重 视和尽可能减少内毒素的污染。 生产用水中内毒素的含量是导致疫苗安全性的关键因素之一。 大量研究表明， 疫苗生产 过程中内毒索主要来源于培养液和配制用水，其在贮存过程中易受到革兰氏阴性菌的污染。 贮水罐，纯水系统的过滤器和连接管道， 以及培养液容器等都可能受到革兰氏阴性菌的污染。 工作人员进出车间携带的物品， 以及空气净化系统久不维护， 都有可能造成生产车间内的空 气尘埃浓度升高，导致内毒素污染。 生产用具、管道、泵、阀门、滤器等的清洗消毒不彻底也会造成内毒素污染。生产原料 的污染，如血液制品，细胞培养基。人为操作不规范也会引起内毒素污染。 2 内毒素的检测 目前，内毒素的检测方法较多， 但是各存在利弊， 因此，选取检测方法要根据实际需求， 不建议采取单一的检测方法。 2.1鲨试验法 鲨试验法是通过酶的级联反应而实现， 内毒素在二