XX医械XX认证有限公司质量管理体系认证申请条件.docVIP

XX医械XX认证有限公司质量管理体系认证申请条件 及申报材料 一、申请质量管理体系认证注册条件: 1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2. 已取得产品注册证、生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品的技术要求。 4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对从事医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，医疗器械企业质量管理体系运行时间不少于3个月。 5. 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 6. 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。 二、质量管理体系认证注册申请材料要求(电子版)： 1. 申请组织授权代表签署的质量管理体系认证申请书及两个附件，申请书word版、PDF版（盖公司章）各一份； 2. 申请组织企业法人营业执照副本及组织的统一社会信用代码（适用时）复印件； 3. 申请组织其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；如，计量许可、特种设备许可等证明文件（适用时）； 4. 申请组织体系运行3个月以上的质量手册（全文），程序文件（全文）； 5. 申请组织体系运行3个月以上的管理评审报告、内审报告； 6. 申请新版标准认证的组织，体系文件满足标准和法规要求对照表（双击此图标打开填写附件）； 7.