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ANDA 制剂研发中预 BE 试验实施探讨 转自：医药制剂国际化整理：望开鹏 ANDA 制剂研发中预 BE 试验实施探讨（雷继锋，郭汉江， 李冠谕等老师倾情分享） [导读 ] 无论是制剂国际化的遍地兴起，还是一致性评价的全体参与， 都将中国的制剂研发推向一个前所未有的热度。作为仿制药 研发的核心模块，生物等效性试验成为时下医药产业界最热 门的话题。要不要进行预 BE, 业界对此有不同的看法，预 BE 如何实施，也存在诸多疑惑。 2016 年 9 月，CninMed ( 医药制剂国际化 ) 邀请 ADNA 制剂 专家葛季声、杨东、汤丽娟及褚襄萍等博士，以及 SAS 公 司高级顾问陈家松先生对 ANDA 制剂研发 CMC 模块的 QbD 与 DOE 进行了深入探讨，讨论文字稿 “ANDA制