标准文件管理规程.docxVIP

标准文件管理规程 制药股份有限公司类别：管理标准编号：颁发部门：质管部页码：共9页，第1页标准文件管理规程版次：起草：职位：日期：审核：职位：日期：批准：职位：日期：生效日期：年月日有效期至：年月日分发部门：〔文件份数：〕1.目的：标准本公司标准文件的起草、审核、批准、复印、发放、执行、保管、收回、销毁及修订等一系列过程，保证文件的标准性、科学性和可操作性。2.范围：适应于本公司的标准文件的管理。3.职责：3.1起草人3.1.1确保用法正确标准的文件名称，根据本规程规定的格式和要求编写文件。3.1.2确保内容正确，具有可操作性，并符合相关法律法规的规定。3.2审核人3.2.1文件起草部门负责人对文件内容负责，确保文件内容的完好性、真实性、可操作性。确保文件中与其专业领域相关的内容正确无误，合理。3.2.2 QA负责人负责文件格式符合本规定的要求，且内容符合法规、技术和管理的要求。3.3批准人3.3.1确保文件内容符合相关法律法规的规定，并符合企业实际状况。3.3.2确保文件内容符合生产的管理要求、技术要求和质量要求。3.4 QA文件管理员3.4.1负责文件的管理和掌握，包括文件接收、复印、发放、保管、收回、销毁等。3.4.2负责对文件进展统一分类、统一编号。负责文件格式审核，确保文件格式符合本规程的规定要求。3.4.3负责按规定发放和收回文件，保证每一个部门均有与该部门相关的文件。4.程序：定义：本管理标准所称的标准文件是指：程序文件〔技术标准TS、管理标准SMP、操作标准SOP〕和记录文件〔各种记录：批生产记录、批检验记录、检查记录等；各种原始凭证：生产指令、工艺掌握指令、包装指令、清场合格证、货位卡、状态标识等；各种台帐：成品入库台帐、成品销售台帐等特别记录等〕。4.1程序文件的管理4.1.1程序文件格式：4.1.1.1页面设置页边距：上、下—2.0cm，左、右—2.5cm；页眉：上、下—1.5cm；字体：宋体；行间距：1.5倍4.1.1.2首页内容及格式：页眉：字号—五号，内容〔公司名称，文件类别、编号，颁发部门，页码〕正文：文件名称，居中偏上，字号—二号加粗〔当文件名称较长时可调整成小二号〕页脚：字号—小四，内容〔版次，起草人、职位、日期，审核人〔一审为部门负责人、二审为QA负责人〕、职位、日期，批准人、职位、日期，生效日期，有效期至，分发部门，文件份数〕4.1.3正文内容及格式：页眉：字号—五号，内容〔文件名称、编号、版本号、页码〕。正文：字号—小四；正文中表格内容字号为五号〔为适应版面大小可调整为小五〕。内容〔1.目的、2.范围、3.职责、4.程序、5附那么、6.相关记录、7.变更历史〕4.1.2程序文件的起草、审核、批准：QA4.1.2.2文件起草：4.1.2.2.1文件起草前应由文件用法部门填写《标准文件〔起草、审核〕修订申请表》，说明起草〔修订〕该文件的目的或根据，由申请人填写，部门负责人签署看法后交QA负责人审核，批准后开头起草文件。4.1.2.2.2文件应遵循谁用法谁起草的原那么，部门负责人负责组织人员根据文件编制的流程组织编写本部门的标准文件，其内容必需符合现行的GMP标准。4.1.2.2.3编写过程中要与文件涉及的其他部门争论协商，广泛征求看法，必要时要进展反复的修改和争论，使文件一旦施行后，具有可行性。4.1.2.3文件审核：4.1.2.3.1文件起草完毕，经部门负责人审核后，交QA审查，审查的要点：⑴与现行GMP标准是否相符；⑵文件内容的可行性；⑶文件应简练、准确、易懂，不能有两种以上的说明；⑷同公司已生效的其它文件没有相悖的含义；〔5〕文件的格式符合规定的标准。4.1.2.4文件的批准：4.1.2.4.1经审核确定的文件，由QA按标准的格式打印，由起草人、部门负责人和QA负责人审核签字后，送交相应人员审核批准：⑴工艺规程由生产负责人、质量负责人共同批准；⑵除设备管理及操作SOP、岗位SOP、批生产记录由生产负责人批准外，其他的文件均由质量负责人批准。4.1.2.4.2文件的起草人、审核人及批准人应亲笔在文件封面签署姓名，注明职位及签字日期，上述内容应人工填写，一律不得打印。4.1.3文件的复制、发放、生效及培训：4.1.3.1由QA将批准签字后的文件盖上红色“原件〞印章〔原件印章盖在每页文件右上角〕，根据文件用法部门所需的份数进展复印；复印件的内容应当清楚可辨。4.1.3.2由QA将复印件的每页加盖红色“QA发放〞印章〔QA发放印章盖在原件印章左边〕，并填上发放日期和复印件发放编号〔编号为A-B，A：文件复印总份数，B：挨次号〕，分发至各相关部门。4.1.3.3