第一人民医院伦理审查送审文件清单.docxVIP

AA市第一人民医院伦理审查送审文件清单 初始伦理审查申请需要递交的文件 1.药物临床试验 1 递交信 2 送审文件目录（注明相关文件的版本号和日期） 3 药物临床试验机构立项表 4 药物临床试验初始伦理审查申请（申请人签名并注明日期） 5 药物临床试验信息表 6 药物临床试验委托书 7 研究团队成员表 8 研究者简历（研究小组所有成员） 9 研究者GCP培训证书（研究小组所有成员） 10 临床研究方案（注明版本号/版本日期）（PI签字） 11 知情同意书（注明版本号/版本日期） 12 招募受试者的材料（注明版本号/版本日期） 13 病例报告表（CRF表） 14 研究者手册 15 药检报告（试验药、对照药） 16 组长单位伦理委员会批件（如为参加单位） 17 国家食品药品监督管理部门临床研究批件 18 申办者资质（企业资质、药品生产许可证、GMP证书） 19 CRO营业执照 20 保险合同 21 其他（受试者日记、药品说明书等） 2.医疗器械临床试验 1 递交信 2 送审文件目录（注明相关文件的版本号和日期） 3 医疗器械临床试验初始伦理审查申请（申请人签名并注明日期） 4 医疗器械临床试验信息表 5 研究团队成员表 6 研究者简历（研究小组所有成员） 7 研究者GCP培训证书（研究小组所有成员） 8 临床研究方案（注明版本号/版本日期）（PI签字） 9 知情同意书（注明版本号/版