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江苏省临床试验备案指南 药物临床试验备案资料 一、资料封面（封面格式可参考附件1） 1.标题：临床试验项目名称 2.试验药物名称、临床试验批件号、方案号、试验编号 3.备案人姓名、联系方式、所属部门、职务 4.备案单位名称、地址、邮编、日期、加盖公章 二、资料目录 1.国家食品药品监督管理局药物临床试验批件 2.申请人资质证明文件 3.临床试验参加单位及研究者信息 4.伦理委员会审查批件/意见 5.知情同意书样本 6.已确定的试验方案 三、资料内容（编页码或做插页） 1.国家食品药品监督管理局药物临床试验批件 2.申请人资质证明文件：申请人一般指临床试验批件持有者， a)如委托CRO，需提供CRO资质、申请人与CRO的委托合同； b)如临床试验批件转让，需提供批件持有者和受让方的合同及受让方资质。 3.临床试验参加单位及研究者信息（格式见附件2信息表）： a)负责单位、计划完成病例数和主要研究者姓名、所属科室； b)参加单位、计划完成病例数和研究者姓名、所属科室。 4.伦理委员会审查批件/意见： 如有分中心伦理审查意见需一并报送。 5.知情同意书样本（包括签字页）： 如有变更，需提供变更说明――列出变更内容。 6.已确定的试验方案：