管理体系建立与运行教材.pptxVIP

管理体系建立与运行 ;目录;第三节 管理体系文件的编写;一、概述 （一）文件的含义 实验室的质量管理就是通过对实验室内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该实验室的管理体系文件。; 1规范性文件 给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法；界定了职责和权限，处理好了接口，使管理体系成为职责分明、协调一致的有机整体；通过认真的执行达到预期目的。 2审核的依据 证明过程已经确定；证明程序已被认可，已展开和实施；证明程序处于更改控制中。 ;3质量改进的保障 依据文件确定如何实施工作及如何评价业绩；增强了更改效果的测量结果的可比性和可信度；当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。 4文件和培训 文件作为培训全体员工的教材；寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡；保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机结合。;（三）文件层次结构 文件的层次可根据实验室的具体情况和习惯进行划分, 文件层次从上到下越来越具体详细，从下到上每一层都是上面一层的支持文件，上下层文件要相互衔接、前后呼应,内容要求一致,不能有矛盾。; 按评审准则和规定的质量方针、目标描述质量体系要素与职责及途径。 描述质量体系所涉及到的各个部门的职能活动。 是某个具体作业的指导工作文件回答如何做的问题，由具体操作执行人员使用。如设备操作规程、样品（准备）指令、检验细则等 记录（质量记录或技术记录）诸如表格、签名、原始记录报告等记录。批准发布：质量负责人。 ;（四）管理体系文件的基本要求 1 法规性 体系文件是法规性文件，必须经过审批才能生效执行。批准生效的文件必须认真执行，不得违反。修改必须按规定的程序进行。任何时候都不能使用无效版本的文件。 2 系统性 实验室应对其管理体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制订成各项方针和程序；所有的文件应按规定??方法编辑成册；层次文件应分布合理。;3 协调性 体系文件之间、体系文件应与其他管理规定之间、体系文件与有关技术标准／规范之间应相互协调；应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清。 4 惟一性 对一个实验室，其管理体系文件是惟一的；每项活动有唯一的程序；每一个程序或操作文件或有唯一的理解；一项任务由一个部门（或人）总负责。 5 适用性 遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；在符合评审准则的基础上，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到。;二、管理体系文件的编写 （一）基本原则 1系统协调:管理体系文件应从检测机构的整体出发进行设计、编制。对影响检测质量的全部因素进行有效的控制，接口严密、相互协调，构成一个有机的整体。 2 科学合理:管理体系文件不是对管理体系的简单描述，而是对照《评审准则》，结合检验工作的特点和管理的现状，做到科学合理，这样才能有效的指导检验工作。; 3 操作实施：编写管理体系文件的目的在于贯彻实施，指导机构的检验工作，所以编写管理体系文件时始终要结合本机构的实际情况，确保所制定的文件都是可操作的，便于实施、检查、记录、追溯。 4 职责分明；语气肯定；结构清晰；文字简明；格式统一；文风一致。避免 “大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语;（二）管理体系文件的编写方法 1自上而下依次展开的编写方法 按质量方针、质量手册、程序文件…的顺序编写； 利于上、下层次文件的衔接。 对编写人员知识要求较高， 文件编写所需时间较长，必然会伴随着反复修改。;2 自下而上的编写方法 按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写 适用于原管理基础较好的实验室； 因无文件总体方案设计指导易出现混乱。; 3 从程序文件开始，向两边扩展的编写方法 先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写 此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始。 有利于评审准则要求与组织的实际紧密结合， 可缩短文件编写时间。;三、 质量手册的编写 （一）、概述 1、质量手册 质量手册是组织根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括： a说明总的质量方针以及管理体系中全部活动的政策 b规定和描述管理体系 c规定对管理体系有影响的管理人员的职责和权限 d明确管理体系中的各种活动的行动准则及具体程序; 2 质量手册的目的 实验室质量手??可以是作为指导内部实施质量管理的法规性文件，也可以是代表实验室对外做出承诺的证明性文件。编制质量手册的主要目的是： a 传达实验室的质量方针、程序和要求； b 促进管理体系有效运行； c 规定改进的控制方法及促进质量保证活动的活动； d 环境改变时保证管理体系及