无菌检测方法.pdfVIP

. 四川乐至贵均卫生材料有限公司 医疗器械产品无菌检测方法 .. . 1. 目的 建立无菌检测标准规程，对灭菌后的医疗器械产品进行无菌检测，以确定灭菌的有效性。 2. 范围 本规程适用于本公司对医疗器械产品的无菌检测。 3. 依据 《中国药典》2015版 4. 设备、器皿、药品的准备 4.1 设备的准备 电子天平、干热灭菌箱、高压灭菌箱、洁净工作台、放大镜、移液枪、电热培养箱、霉 菌培养箱、冰箱、斜口钳、接种环、酒精灯 4.2 器皿的准备 锥心瓶（500ml）、烧杯（1000ml）、试剂瓶（60ml）、量筒（50ml、1000ml）、培养皿（Ф90mm ×15mm）、斜口钳、玻璃棒。 4.3 药品的准备 硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、纯化水、pH7.0 无菌氯化钠溶液。 5. 器皿的清洗 将所需的锥形瓶、烧杯、试剂瓶、培养皿、玻璃棒放入超声波清洗机中用纯化水清洗 两次，每次15分钟，将清洗完的器皿在180℃条件下进行干热灭菌2小时