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整理纯化水系统验证方案 整理纯化水系统验证方案 PAGE PAGE / NUMPAGESPAGE22 整理纯化水系统验证方案 PAGE 纯化水系统考证方案 编 号 STP-YZ/GC-002 奏效日期 草拟人员 审查人员 同意人员 草拟日期 审查日期 同意日期 颁发部门 质量部 版 本 初版 页 数 22页 湖南创威医药技术有限企业 2008年12月 目 录 1、考证小组人员名单和职责 2、概括 3、考证目的 4、考证内容 安装确认 运行确认 性能确认 5、本次考证所履行的文件 6、考证结论及最后评论与建议 考证结论 最后评论与建议 0.2%HO2杀 1、考证小组人员名单和职责 姓名 部门 职 责 郭建平 设备主管 负责草拟考证方案、安排实质操作、实行考证，数 据汇总编写考证报告，确认操作SOP可行性。 唐苍明 生产部负责人 辅助组织实质操作，配合考证的实行。 唐丹 乳膏车间主任 辅助组织实质操作，配合考证的实行。 肖世杰 原料药车间主任 辅助组织实质操作，配合考证的实行。 龚利霞 设备部制水工 按考证方案要求进行操作。 刘罗发 QA 按考证方案取样，对考证过程进行监控。 李英明 QC主任 负责安排样品查验，组织达成查验记录和报告。 QC人员 QC 负责考证查验。 何永强 设备部负责人 担当考证小组组长，组织协调考证工作，对考证方 案及报告进行审查。 朱平凤 质量部负责人 对考证方案及报告进行审查，组织考证文件的存档。 朱平凤 考证总负责人 对考证方案及报告进行同意。 2、概括 本系统的纯化水主要用于制剂的工艺用水、设备及容器的冲洗用水和质量查验用水，均匀用量5t/天左右，纯化水的原水系自来水，切合饮用水标准。 本系统经过石英砂过滤器、活性碳过滤器、精细过滤器、二级反浸透后能够获得电导率≤2us/cm的纯化水，储存于纯化水箱（配有呼吸器），再经过紫外灯灭菌送到各使用点，切合GMP要求的制剂工艺用水。 本系统最大产水量5t/h，纯化水箱至各使用点为全循环，此中固体系剂车间、乳膏制剂车间、喷雾剂车间及化验室纯化水系统为一个循环系统；原料药车间纯化水系统为 一个循环系统。依据纯化水平时监控微生物增加状况，采纳管道式臭氧机或菌。 其制水工艺流程图以下： 原 水 原水箱 原水泵 石英砂过滤器 浓水 加药装置 室外 一级反浸透 一级高压泵 保安过滤器 活性碳过滤器 淡水 浓水 中间水箱 二级高压泵 二级反浸透 调PH值装置 淡水 使用点 紫外灭菌 纯水泵 制剂纯化水箱 制剂车间第一套循环系统 使用点 紫外灭菌 纯水泵 原料药纯化水箱 原料药车间第二套循环系统 纯化水系统各部分设备状况 序号 设备名称 设备型号 主要性 生产厂家 安装地 能参数 点 1 电磁阀 DN50 江苏宜兴恒通环保设备企业 制水房 2 原水箱 sxgby-5 容积 3 江苏宜兴恒通环保设备企业 制水房 2M 3 原水泵 CH12－30 功率3KW 江苏宜兴恒通环保设备企业 制水房 4 石英砂过 JED-1000 江苏宜兴恒通环保设备企业 制水房 滤器 5 活性炭过 GHBT-120 江苏宜兴恒通环保设备企业 制水房 滤器 6 二级反渗 FSJ83X－5X 江苏宜兴恒通环保设备企业 制水房 透装置 －2 7 中间水箱 sxgby-5 容积 3 江苏宜兴恒通环保设备企业 制水房 2M 8 增压泵 功率 江苏宜兴恒通环保设备企业 制水房 9 纯水箱 BQL-18B 容积 3 江苏宜兴恒通环保设备企业 制水房 5M 10 纯水泵 功率 江苏宜兴恒通环保设备企业 制水房 11 紫外杀菌 3 江苏宜兴恒通环保设备企业 制水房 器 5M/H 12 加药箱 15GPD/120 江苏宜兴恒通环保设备企业 制水房 13 保安过滤 JL－3B 江苏宜兴恒通环保设备企业 制水房 器 14 冲洗箱 PT-400L 江苏宜兴恒通环保设备企业 制水房 15 冲洗泵 功率 江苏宜兴恒通环保设备企业 制水房 3、考证目的 经过考证活动，证明本企业纯化水系统合用于制药纯化水的要求，能够连续、稳固地生产出切合质量标准的纯化水和所需供给数目的纯化水。 4、考证内容 安装确认 设备基本状况检查见附表  1。 附表  1  设备基本状况 设备名称 设备编号 生产厂家 设备型号 安装地点 检查人/日期  复核人/日期 设备资料档案检查见附表  2。 附表  2  文件名称  有  设备资料档案 无 寄存地址  备注 采买合同 设备操作保护书 电导率仪使用说明书 离心泵使用说明书 产品合格证 检查人/日期 复核人/日期 纯化水系统主要零件构造确认及材质确认：目测检查主要零件的型号、尺寸、材 质；检查设备构造能否易于冲洗， 可拆卸零件能否易于拆卸冲洗；检查设备各零件安装 能否正确坚固，切合GMP要