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国际标准
ISO 标准
14971
第三版
2019-12
医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用
曰四小
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在瑞士出版
..L.._._
• 目 U 吉 ··········································································································iv
． 介绍··········································································································vi
• 1范围·······································································································1
• 2 规范性弓 I 用文件···················································································1
• 3术语和定义····························································································1
• 4 风险管理体系的—般要求………………………………………………………….7
• 4.1 风险管理流程 ．．．．．．．．．．．．…..…… ….. …… ….. …· ….. …... ….. …··7
• 4.2 管理职责 ···························································································8
• 4.3 人员能力9
• 4.4 风险管理计划………… …... … …· ……... … g
• 4.5 风险管理文件…….. ……… …... ……… …· …….. …········10
• 5 风险分析 ····························································································10
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• 5 1 风险分析过程….. ….. …… …... …… ……... …·······10
• 5.2 预期用途和合理可预见的滥用……………………………………………·10
• 5.3 识别与安全有关的特性………………………………………………………··11
• 5.4 识别危害和危险情况…..……… …... ……… …· ……·············11
• 5.5风险估算·······························
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