C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒 (胶乳凝集法)产品技术要求参考模板.docxVIP

反应蛋白(CRP)测定试剂盒 (胶乳凝集法) 适用范围：本产品用于体外定性检测人体血清中C-反应蛋白的水平。 1.1 包装规格 100人份/盒（胶乳试剂：不低于5mL；阳性对照试剂：不低于0.5 mL）。 1.2 主要组成成分 胶乳试剂：将C-反应蛋白结合到均匀的聚苯乙烯粒子上，含0.1%叠氮钠防腐。 阳性对照：含有C-反应蛋白的水溶液。 2.1 ?外观 胶乳试剂：蓝色悬液； 阳性对照：无色澄清液体。 2.2 ?净含量 液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3临界值 2.3.1 对于临界值0.8 mg/dL增加一定浓度的样本（1.1mg/dL）检测20次，结果的阳性率应不小于95%。 2.3