维生素B12校准品产品技术要求.docxVIP

1 1 医疗器械产品技术要求编号: 产品名称 维生素B12校准品 型号、规格 C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL 结构及组成 含不同浓度维生素B12的人血清白蛋白缓冲液。 产品适用范围/预期用途 用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对维生素B12（VB12）检测项目进行校准，以便定量测定人血清或（和）血浆中的维生素B12（VB12）的含量。 2.性能指标 2.1外观和性状 2.1.1颜色性状 校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、 2.1.2包装 分装瓶应为白色塑料瓶，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、 明书、 校准卡应完整、清晰牢固。塑料外盖与塑