降钙素原（PCT）质控品产品技术要求.docxVIP

产品名称 降钙素原（PCT）质控品 型号、规格 低值：1×3 mL；高值：1×3 mL 结构及组成 人血清基质的冻干粉。 产品适用范围/预期用途 该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人样本中降钙素原（PCT）项目检测时，进行室内质量控制。 性能要求 外观和性状 颜色性状 质控品复溶前应为浅黄色冻干粉末，复溶后应为清澈浅黄色液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。 包装 试剂瓶应无泄漏；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。 装量 质控品质量（含瓶重）均应不少于 18 g。 均一性 瓶内均一性 质控品瓶内均一性应不大于表 2 的要求（SD