医疗器械质量体系医疗器械法律法规清单模板.docVIP

适用的法律法规清单第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 3 页 适用的法律法规清单 编号：Q/YX-QMS-XZ-020 序号 名称 编号 1 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 IS013485-2003 2 医疗器械指令 93/42/EC 3 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 ISO14971：2007 4 医疗器械生物学评价——第1部分：风险管理程序中的评价和测试 ISO10993.1-2009 5 人体用医疗器械的临床调查-第 1 部分：一般要求 ISO 14155-1 2003 6 《一般产品安全指令》 2001/95/EC 7 医疗器械术语、符号和信息 中文版 标签及说明书 EN1041：2008 8 标签符号 英文版 标签及说明书 EN980：2008 9 于人体的医疗器械临床调查2：临床调查方案用 ISO14155-2：2009 10 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备专用安全要求 GB 9706.9-2008 11 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和实验 YY 0505-2012 12 医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 YY 0784-2010 13 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和 医用电气系统中报警系统的测试和指南》 YY0709-2009 14 无创自动测量血压计 YY 0670-2008 15 医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求 YY0668-2008 16 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求 GB 9706.25-2005 17 金属制件的镀层分类、技术条件 YY 0076-1992 18 医用脚踏开关通用技术条件 YY 91057-1999 19 临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求 YY 0785-2010 20 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T14710-2009 21 外壳防护等级（IP代码） GB 4208-2008 22 工业产品使用说明书 总则 GB/T 9969-2008 23 医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY0667-2008/IEC 60601-2-30：1999 24 心电监护仪 YY 1079-2008 25 B型超声诊断设备 GB 10152-2009 26 心电监护仪 JJG 760-2003 包装回收标志 GB/T 18455-2010 27 医用电气设备第一部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007 28 包装储运图示标志 GB/T 191-2008 29 医用超声诊断设备声输出公布要求 GB/T 16846-2008 30 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0466.1-2009 31 无创自动测量血压计检定规程 JJG 692-2010 32 超声多普勒仿血流体模的技术要求（IEC 61685：2001，MOD） YY/T 0458-2014 33 《超声经颅多普勒血流分析仪》 YY 0593-2005 34 超声连续波多普勒系统实验方法 YY/T 0705-2008 35 《医用电器设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》 YY 0601-2009 36 医用电气设备 第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 IEC 60601-2-40 37 医用电气设备 第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0809-2013 38 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求 GB 9706.15-2008/IEC 60601-1-1：:2000 39 医用电气设备 第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求 YY0834-2011/IEC 60601-2-35：1996 40 超声彩色血流成像系统 YY 0767-2009 41 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.1-2011 42 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T16886.5-2003 43 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.10-2005 44 超声多普勒胎儿监护仪 YY0449-2009 45 软件工程 软件产品质量要求与评价商业现货软件产品的质量要求和测试细则 GB/T 250000.51-2010 46 医疗器械软件 软件生存周期过程 YYT 0664-2008 47 微型计算机通用规范 GB/T 9813-2000 48 软件工