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完整版本一类医疗器械备案产品技术要求编写内容及格式标准模板 完整版本一类医疗器械备案产品技术要求编写内容及格式标准模板 PAGE / NUMPAGESPAGE 完整版本一类医疗器械备案产品技术要求编写内容及格式标准模板 产品技术要求编写内容和格式 产品技术要求应依据《医疗器材产品技术要求编写指导原则》编制。 医疗器材产品技术要求编写指导原则 依据《医疗器材监察管理条例》等有关规定，拟订本指导原则。 一、基本要求 （一）医疗器材产品技术要求的编制应切合国家有关法律法例。 （二）医疗器材产品技术要求中应采纳规范、通用的术语。如波及格外的术语，需供给明确立义，并写到“4术.语”部分。 （三）医疗器材产品技术要求中的查验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。 （四）医疗器材产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应切合标准化要求。 （五）如医疗器材产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。 二、内容要求 医疗器材产品技术要求的内容应切合以下要求： （一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（存案）的中文产品名称相一致。 （二）产品型号/规格及其区分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其区分的说明。 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的全部差别（必需时可附相应图示进行说明）。 1/3 于型号/格的表述文本大的能够附形式供给。 （三）性能指。1.品技要求中的性能指是指可行客判断的成品的功能性、安全性指以及量控制有关的其余指。品开中的价性内容（比如生物相容性价）原上不在品技要求中拟订。 2.品技要求中性能指的拟订参照有关国家准 /行准并合 尽品的特征、期用途和量控制水平且不低于品合用的制性国家准/行准。 3.品技要求中的性能指明确尽要求，不以“随附料”、“按供合同”等形式供给。 （四）方法。方法的拟订与相的性能指相适。先考采纳公的或已布的准方法。方法的拟订需保拥有可重性和可操作性，需要明确品的制方法，必需可附相示行明，文本大的能够附形式供给。 于体外断品，方法中明确明采纳的参照品/准品、本制方法、使用的批次和数目、次数、算方法。 （五）于第三体外断品，品技要求中以附形式明确主要原资料、生工及半成品要求。 （六）医器材品技要求号相的注册号（案号）。注册（案）的品技要求号可留空。 三、格式要求 医器材品技要求格式附件。医器材品技要求格式 医器材品技要求号（宋体小四号，加粗）： 品名称（宋体小二号，加粗） 1.品型号/格及其区分明（宋体小四号，加粗）（如合用） ??（宋体小四号） 2/3 ???? 2.性能指（宋体小四号，加粗） ??（宋体小四号） ???? 3.方法（宋体小四号，加粗） ??（宋体小四号） ???? 4.（宋体小四号，加粗）（如合用） ??（宋体小四号） ???? （分） 附A??（宋体小四号，加粗）（如合用） ??（宋体小四号） ???? 本企业承：按以下要求写了（品名称）的品技要求。 1、国家食品品督管理局《对于第一医器材案有关事的通告》（2014年第26号通告）中，对于“品技要求”的有关要求。 2、国家食品品督管理局《对于布医器材品技要求写指原的通知》（2014年第9号通知）中，对于“品技要求”的写内容和格式要求。 （宋体小四号，加粗） 3/3