药品生产的现场管理1.pptxVIP

;;;;;;; 2. 质量风险管理的程序和方法 质量风险管理的程序： 质量风险管理是对药品生命周期内的质量风险进行持续不断的评 估、控制、沟通、审核的系统过程，包含三种类型： 预先对产品质量风险进行评估：在风险识别方面应有计划地积 极主动地综合考虑所有与特定风险相关联的因素； 投诉、偏差、不合格产品、审计缺陷等事件触发的风险评估： 在风险识别上的特点是调查不良事件产生的根本原因，决定是 否需要制定预防措施及预防措施的有效性； 风险审核：定期回顾既往的风险评估结果，考察风险降低措施 的有效性，是否引发其他风险和已接受的残留风险是否真的可 以接受。如果发现风险仍然存在，应制定进一步的风险控制措 施。 应尽量采用ICH Q9的风险管理程序，也可以使用其他的模式。;;;19;;;;;;;;;;;FMEA;;;FMEA;;;;;;;;;;;/;;;;;;;;;;门的;;;;;;