药物临床研究机构的现状与管理要求.pptxVIP

GCP与药物临床试验机构资格认定;SFDA药品认证管理中心职能;GXP认证、认定;;人体医学研究主要目的;药物研究监督相关文件;GCP-2003;2003年版GCP;GCP-研究者的职责;GCP-研究者的职责;GCP-研究者的职责;GCP-研究者的职责;质量保证的实施—— 质量保证环节：研究者QA、数据管理 监查、稽查、 质量保证措施：合格的研究人员 科学的试验设计 标准的操作规程 严格的监督管理 质控：所有数据完整、准确、真实、可靠 记录：所有观察结果和发现及时、真实、准确、 完整 ;GCP;省卫生厅（局）;;;认定依据;ICH-GCP;;认定的主要内容;药物临床试验组织机构;基地主任;IEC;受试者权益;药物临床试验