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旋转式压片机确认方案 旋转式压片机确认方案 PAGE / NUMPAGES 旋转式压片机确认方案 页 码： 1 xx 制药有限企业 确认与考证 文件编码： TS-71173-00 版本号：00 题 目： ZP-35D 旋转式压片机机确认方案 制定人： 审察人： 同意人： 颁发部门：工程设备部 拟订日期： 审察日期： 同意日期： 奏效日期： 散发部门：质量部、生产技术部、工程设备部 文件编写 / 订正历史：本文件为初次拟订 方案编号： TS-71173-00 设备编码： 1A019 项目负责人： 确认领导小组审察汇签： 姓 名 部 门 职务或岗位 署名日期 —— 质量授权人 质量部 经理 生产技术部 经理 工程设备部 经理 物料供给部 经理 质量部 QA主管 质量部 QC主管 生产技术部 车间主任 制药有限企业确认与考证 题目： ZP-35D 旋转式压片机确认方案 主题内容 本方案规定了 ZP-35D 旋转式压片机的确认范围、方法及标准。 合用范围 本方案合用于 ZP-35D 旋转式压片机的确认。 实行确认人员及职责 页 码： 2 文件编码： TS-71173-00 版本号： 00 部门 工程设备部 生产技术部 质量部 概术 4.1 简介  人员 姓名 职责及分工 设备管理员 负责确认方案、报告草拟。 并总结确认结果 工程设备经理 负责确认方案、报告审察及详细实行，并复查其结果。 负责辅助确认方案的草拟及安排确认方案中本部门工作 车间主任 的详细实行 负责履行批正的确认方案，并在确认过程中学习掌握设 设备操作员 备性能、设备操作、保护养护及洁净知识 生产部经理 负责确认方案、报告审察及组织实行。 负责监察整个确认过程严格依照批正的确认方案进行并 采集、整理确认资料，组织实行考证过程的监察负责组 QA主管 织检查确认过程中出现的更改及偏差和方案的更改，对确认结果进行剖析、评论并依照确认报告出具确认证书 QC主管 负责确认方案中查验方法的审察及查验操作的正确履行 质量授权人 负责确认方案的同意。 ZP-35D 旋转式压片机是我企业用于固体口服制剂车间用于片剂成型之用。 该设备工作时， 转盘带动 付冲模作顺时针运行，上下冲模沿曲线导轨作起落运动，并经过压力轮来达成压片动作；压片工艺流 xx 制药有限企业 确认与考证 题 目： ZP-35D 旋转式压片机确认方案 页 码： 3 文件编码： TS-71173-00 版本号： 00 程为加料、充填、压片、出片四道程序连续进行。该机的外头零件采纳全封闭构造，又使密封的压制室和驱动机构完好分开，可防备粉尘飞扬，有效防止了油污的交错污染，所配置的专用吸尘器使压制室一直处于负压状态。为了保证工艺稳固、知足质量要求，需对设备的性能指标进行确认。 4.2 设备基本状况 设备名称 设备型号 设备编码 生产厂家 安装车间 安装地址 转台冲模数： 35 付 最大工作压力： 80kn 最大压片直径 :13mm 最大压片厚度： 6mm 最大填补深度： 15mm 最大产量： 1.51 万片 /h 设备主要 转台工作直径： 420mm 技术参数 转台转速： 14-36r/min 冲模直径： 26mm 中模高度： 22mm 上下冲杆直径： 22mm 上下冲杆长度： 115mm 总功率： 4kw  ZP-35D 旋转式压片机 ZP-35D 1A019 上海天峰制药设备有限企业 固体系剂车间 压片室一 固体系剂车间 4.3 参照文件 《药品生产质量管理规范》（ 2010 年订正） ZP-35D 旋转式压片机使用说明书》《药品生产考证指南 2003》 考证范围 xx 制药有限企业 确认与考证 题 目： ZP-35D 旋转式压片机确认方案 页 码： 4 文件编码： TS-71173-00 版本号： 00 本方案合用于 xx 制药有限企业 ZP 旋转式压片机的确认，确认内容包含：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 设计确认（ DQ）：观察设备的技术规格、技术参数和指标的合用性并参照设备使用说明书观察设备能否知足企业生产需求及 GMP要求，经比较挑选，最后购进，整个设备设计确认过程应严格履行《设备管理规程》。 安装确认（ IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参照资料和合格标准，以证明设备的安装的确是依照制造商的安装规范进行的，切合设备运行前提条件。 运行确认（ OQ）：依照设备设计要求，经过记录及文件证明设备有能力在规定的偏差范围内运行，同时确认设备操作规程的合用性。 性能确认（ PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以切合相应的药典和《规范》要求所睁开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，详细确认过程与工艺考证同步进行。 确认目的 依据《质量风险管理规程》、《确认与确认管理规程》、《