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DOP HEPA 〔高效过滤器〕检漏测试前提条件 未生产或停产状态。 过滤器安装完毕，风平衡调试完毕前提下。 风速：单向流系统距HEPA外表约15cm处进展风速测试，单向流风速非单向流风速没有明确要求。 判定标准 .......... * 181h， 假设HEPA在检测过程中， 所有点的%LEAKAGE〔 泄漏率%〕 都不超过上述规定的局部透过率，那么判该HEPA合格，假设有一处超过那么判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否那么必须更换。 DOP .......... * 181h， “0.01%局部渗漏指认〞的可能是什么？ 风阀调节 发尘管 采样管 干净室 HEPA与箱体的密封不良 箱体上游到下游的泄漏 HEPA的物理破损造成的泄漏 + + + .......... * 181h， Thanks .......... * 181h， 181h， .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... HVAC系统根底知识 .......... * 181h， GMP第五十一条 应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。 .......... * 181h， HVAC 〔Heating Ventilation and Air Conditioning〕：采暖、通风和空调系统是一个能够通过控制温度、相对湿度、空气运动与空气质量〔包括新鲜空气、气体微粒和气体〕来调节环境的系统的总称。空气净化系统能够降低或升高温度、减少或增加空气湿度和水分、降低空气中颗粒烟尘污染物的含量。 .......... * 181h， 主要功能 维持干净室内的温度； 维持干净室与相邻环境的正压和负压要求，有效防止穿插污染； 将H V A C系统对空调空间所造成的空气污染降低到最低程度； 满足室内通风要求，并为保持室内正压提供补风； 通过加湿或除湿处理，保持室内相对湿度； 如有要求，可提供维持干净室干净度分级和段面风速所需的空气流量 .......... * 181h， HVAC组成与硬件 .......... * 181h， AHU 空气处理机组〔Air Handling Unit，AHU )是HVAC系统的主要设备，通过不同功能的组合可以实现对空气的混合、过滤、冷却、加热、加湿、除湿、消声、加压输送等。空气处理设备的风量、供冷量、供热量、机外静压、噪声及漏风率等性能的优劣直接关系到干净室受控环境条件的实现与否。 .......... * 181h， AHU常用功能组合 一次回风空调系统常规形式 本组合具有净化空调系统必备的功能段，故适合于净化空调系统及一般中央空调系统 功能段组合简单，总长较短； 一次回风方式； 当混合段仅有一个风口时，可用于全新风处理的新风机组； 当室内回风空气比较干净时，也可直接将回风口设置在初效过滤段之后。 .......... * 181h， AHU常用功能组合 ?最经济的带初、中效过滤净化的空调机组功能段组合 本组合选用板式的初效过滤器，适用于新风较清洁的地区； 表冷和加热放置于一个段内，缩短机组的总长度； 选用无涡壳风机，电机与风机直接联动，无皮带粉尘产生，对末端高效过滤有效保护； 一次回风方式。 .......... * 181h， ?适合有二次回风的系统使用的空调机组功能段组合 系统回风局部接入到送风风机段前端，直接循环利用，局部接入到新风过滤段，对新风温度钟合，从而有限降低新风处理所需的能源消耗 AHU常用功能组合 .......... * 181h， AHU常用功能组合 适用于多产品区域 .......... * 181h， HVAC系统工作原理示意图 .......... * 181h， HVAC系统验证 风险 厂房和HVAC系统 有可能污染 通过HVAC系统验证 可靠性 稳定性 GMP“防污染、防混淆、防穿插污染、防过失〞 .......... * 181h， 制药工业的干净厂房与HVAC系统应当经过验证确认前方可投入使用，并应当保持持续验证的状态。 当厂房设施发生变更时，应当重新进展验证确认。必要时，还应当经药品监视管理部门批准。 HVAC系统验证 .......... * 181h， 空气过滤器 工作原理： 拦截效应：当某一粒径的粒子运动到纤维外表附近时，其中心线到纤维外表的距离小于微粒半径，灰尘粒子就会被滤料纤维拦截