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医疗器械有限公司 医用口罩产品内部审核检查表 FX/JL8.2.2-03 编号 : 审核日期 审核人员 受审部门 管理层 受审部门负责人 序号 涉及条款 检查内容 检查方法 检查结果 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构 是。查《质量手册》中的《组织机构图》和 1 1.1.1 备组织机构图。 图，是否明确各部门的相互关系。 《职责分配表》。符合要求 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是 否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职 是。查《质量手册》和《程序文件》、《职责、 2 *1.1.2 门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文 能。 权限与内部沟通程序》。符合要求 件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决 策的权利。 是。查《任命书》与《生产许可证》，企业负责 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任 3 1.2.1 XXXXX, 人为 为医疗器械产品质量的主要责任人。 人。 符合要求 是。查《质量手册》，质量方针由总经理组织制 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人 4 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 定并签发，质量方针和目标不适宜时需由总经理 员。