环氧乙烷灭菌器验证方案.doc

. 环氧乙烷灭菌器验证方案 目 录 验证概 述 : .............................................................. 2 2. 验证目的 : ............................................................. 3 3. 验证围 : ............................................................. 3 4. 验证人员职 责 : ......................................................... 3 5. 验证容 及标准 : ....................................................... 4 5.1 方案制定的依据 : .................................................. 4 5.2 安装确认 (IQ): ................................................... 5 5.3 运行确认 (OQ): ................................................... 6 5.4 性能确认 (PQ): ................................................... 7 6. 异常情况处 理 : ........................................................ 11 7. 结果分 析及评价、验证小结和建议 : ...................................... 11 8. 再验证周 期 : .......................................................... 11 9. 最终 批准 : ............................................................ 11 盛实医疗科技 1. 验证概述 : . . . . 1.1 简介 : 科技位于经济技术开发区，新建医疗器械生产车间，公司特选用 申生消毒设备的申生牌 HSX型环氧乙烷灭菌器 ( 型号 HSX-3)。为 确认新设备在新建车间满足安装、运行、性能及生产工艺要求，特此制订本验证方案，对设备进行验证。该设备用于医用防护口罩的灭菌。为了确认该设备在规定的条件下满足器具灭菌质量，因此对 HSX-3型环氧乙烷灭菌器进行验 证。 1.1.1 设备基本情况 : 设备名称 : 环氧乙烷灭菌器 型 号 : HSX-3 生产厂家 : 申生消毒设备 灭菌车间 设置场所 : 1.1.2 主要技术参数 : 项目 单位 指标 有效容积 M 3 温度传感器数量 2 个 湿度传感器数量 1 个 灭菌室真空泄漏率 KPa/min ?0.1 灭菌室正压泄漏率 KPa/min ?0.1 加热蒸汽压力 MPa 0.15,0.5 空载控温误差 ? ??3 满载控温误差 ? ??10 电源 380v;50hz 第2页共31页 盛实医疗科技 1.1.3 设备结构 : . . . . 该设备由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处 理系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成。柜体采用双层结构， 柜采用防腐蚀不锈钢经喷砂、钝化处理 ; 外层用钢板。灭菌采用了脉动真空的 排气方式，使空气排除量达 99%以上，完全排除温度“死角”与小装置效应， 保 证了灭菌质量。 1.1.4 工作原理及模式描述 : 环氧乙烷的灭菌机理是 :EO 能与细菌蛋白质上的羧基 (-COOH)、氨基 (-NH2 ) 、 巯基 (-SH) 和羟基 (-OH) 发生烷基化反应使蛋白质失去在基本代谢中需要的反应 基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新代谢而导致微生物死亡。 2( 验证目的 : 通过对 HSX-3型环氧乙烷灭菌器的预确认、安装确认、运行确认、性能确认的 验证，证明 HSX-3型环氧乙烷灭菌器的制造、性能符合生产要求及 GMP要求。 通过灭菌过程确认 ( 灭菌器、工艺参数、操作等 ) 确保灭菌系统和灭菌过程能 -6 持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为 10(ISO 11135-1:2007 ， 3.39) ， 而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。 3. 验证围 : 本验证方案适用本公司用所购的“申生牌 HSX型环氧乙烷灭菌器 ( 型号 HSX- ” 对产品“医用防护口罩、医用防护口罩 (C 型)