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新药临床试验实施中应注意的问题(2) 实施流程中的本卷须知 临床试验前的充分准备 重视临床试验启动会的召开 临床试验监查的重要性 临床试验中期会的意义 临床试验的归纳总结的要求 新药临床试验实施中应注意的问题(3) 试验记录与数据的采集 临床试验源文件与病例报告表的定义 源文件与源数据采集记录的规定 病历报告表记录的规定 结语 新药临床试验是新药研制的最后一个重要的环节，它消耗大量的人力、财力、物力并涉及到病人，人命关天，不可有丝毫无视。 新药临床试验的标准化是临床研究结果的科学性和可靠性的根本保证。 而临床试验中诸多不可控因素和差异性致使新药临床试验研究的科学、标准一直成为大家共同努力的目标。 思考题 什么是GCP，中英文,GCP的核心思想是什么? 临床试验分几期，各期的目的和要求 应当保护受试者哪些权益？ 知情同意书必须包括哪些内容 临床试验的设计类型有哪些 谢谢聆听! 临床试验根本知识 临床试验根本知识 SAE的记录与报告 临床试验根本知识 重要不良事件：指的是除严重不良事件外，发生的任何导致采用针对性医疗措施〔如停药、降低剂量和对症治疗〕的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常。 实验室检查异常值的处理 有临床意义的异常实验室检查的随访 常提的问题： 什么是GCP，中英文 我国现行GCP是哪年制定的 GCP的目的是什么 GCP的核心思想是什么 GCP的宗旨是什么 制定GCP的依据是什么 什么是研究者手册、SOP、监查、稽查、视察、设盲、CRO等GCP上的有关术语 研究者手册包括哪些内容 保护受试者权益的根本措施是什么 应当保护受试者哪些权益？ 常提的问题： 受试者参加临床试验可能的受益是什么? 试验方案包括哪些内容 申办方有何职责 研究方有何职责 什么是不良事件、不良反响，他们之间的关系，如何判断 什么是严重不良事件，严重不良事件怎样报告 什么是重要不良事件 什么是药品注册，化学药品注册分几类 什么是新药 临床试验分几期，各期的目的和要求 常提的问题： 各期临床试验病例数的最低要求 临床试验备案有何要求 试验方案由谁制定，怎样确定 伦理委员会审查临床试验方案的要点是什么 伦理委员会的组成有何要求 伦理委员会的工作程序是什么 应向伦理委员会提交哪些资料 试验药物由谁检验 药检报告有何要求 抚慰剂需要药检报告吗 常提的问题： 药物临床试验在医院如何运行，在科室如何运行 各项程序的时间先后 试验药物如何管理 怎样保证临床试验的随机 签署知情书后数天才来参与试验，其药物如何确定 如何签署知情同意书，知情同意书几份 各级人员的工作职责〔专业负责人，研究医师，研究护士，质控员等〕 PI有何职责，应在哪些文件上签字〕 CRF几份，应交给谁 填写原始CRF表有何要求 常提的问题： 谁有资格填写CRF表 如何保证药物临床试验的质量 监查员哪些工作是合法的，如何接待监查员的监查 本专业可能有哪些药物做临床试验，方案设计的要点是什么 知情同意书必须包括哪些内容 临床试验的设计类型有哪些 对照类型有哪些 抚慰剂对照有何要求 怎样选阳性对照药〔同类可比，公认有效〕 双盲试验如何实现，分几步揭盲，在什么时候揭盲 常提的问题： 什么叫紧急揭盲，什么情况下紧急揭盲 哪些资料要保存，哪个部门保存，保存多长时间 什么是剔除、什么是脱落，如哪个分析期 依从性 …… 我院药物临床试验的运行要求 临床试验的申请表 试验合同盖章前质量控制表 质控表.doc 工作SOP.doc 定义：临床研究是指任何在人体〔病人〕进展药物的系统性研究，以证实或提醒药物的作用、药物不良反响及/或其吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定药物的疗效及平安性。 新药临床试验的根本概念 新药注册分类 化学药品 注册分类为:1-6类 〔其中1~5类为新药，1和3类分别含6、4小类别〕 中药、天然药物 注册分类为:1-9类 生物制品 注册分类为:1-15类的新生物制品 药品注册－化学药品的注册分类 1.未在国内外上市销售的药品 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基〔或者金属元素〕，但不改变其药理作用的原料药及其制剂 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂 药品注册－病例数 注册分类1和2的，应当进展临床试验 临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求； 临床试验的最低病例数〔试验组〕要求： I期为20至30例，II期为100例，III期为300 例，IV期为2000例 避孕药 ： II期为100对6个月经周期随机对照 III期为1000例12个月经周期开放试