09变频风选机验证..docVIP

09变频风选机考证. 09变频风选机考证. PAGE / NUMPAGES 09变频风选机考证. 考证文件 榆林广济堂中药开发有限责任企业 考证文件 验 证 项 目： 变频风选机设备考证 考证文件编号： YZ-SB-ZL-009 批 准 人： 药品生产质量管理文件 考证文件 榆林广济堂中药开发有限责任企业 目 录 1． 考证立项申请书 2． 考证方案 3． 考证记录 4． 考证报告 5． 考证证书 药品生产质量管理文件 考证文件 榆林广济堂中药开发有限责任企业 设备考证立项申请表 记录编号： JL-YZ-001-0 立项部门 生产部 申请 日期 立项题目 要求达成日期 考证原由 设备再考证 考证要求及目的： 检查并确认运行的各技术参数能否稳固靠谱，性能切合工艺要求。 检查并确认所拟订的标准文件能否切合工艺要乞降 GMP的要求。 立项部门负责人署名： 年 月 日 考证小组： 署名： 年 月 日 编制考证方案的部门： 署名： 年 月 日 编制考证方案的要乞降达成时间： 署名： 年 月 日 同意人建议： 署名： 年 月 日 备注 药品生产质量管理文件 考证文件 榆林广济堂中药开发有限责任企业 变频风选机设备考证方案 考证方案同意表 考证方案编号 : YZ-SB-F-009 实行考证部门 : 生产部 设备名称 : 变频风选机 设备编号 : SB--009 草拟人 : 日期 : 年 月 日 所在部门/职务 签 字 日 期 审 设备部 年 月 日 核 生产部 年 月 日 人 质量部 年 月 日 同意人: 日期: 年 月 日 药品生产质量管理文件 考证文件 榆林广济堂中药开发有限责任企业 考证小组人员 姓 名 所在部门 /职务 职 务 组 长 刘晨霞 质量部副总 副组长 高亚梅 质量部经理 王伟 生产部经理 张孝军 设备部经理 组 王贵 QA 冯彦峰 员 李永丽 QC 马绒绒  1．同意考证方案 . 2．负责组织、协调工作，监察考证工作的 落实进展状况。 1．参加考证方案的审查，考证报告。 2、考证评论工作与再考证周期确实定。 1．参加考证方案的审查。 2．辅助考证的实行，详细操作。 提出建议、与考证方案的审查、负责考证结论。 负责考证工作的实行。 1．负责拟订设备性能标准操作规程。 负责指导设备操作， 记录各样考证数据。 1．负责考证过程中的操作监控。 2．负责取样并实时报告查验结果。 3．参加考证数据的审查。 检测并确认考证数据。 考证数据剖析 药品生产质量管理文件 考证文件 榆林广济堂中药开发有限责任企业 目 录 前言 1.1 概括 1.2 考证目的 1.3 考证依照及采纳文件 运行确认 性能确认 结果评论和建议 风险评估 考证记录附表 前言 1.1 概括 本机合适原料药、半成品、成品药的选别分别，能分别药物中的重要（杂质）、少许的 飘荡物，同时将物料不一样比重分级。本机为连续作业设备，风选机和物料输送机组合使用 ,实现自动化作业。风机电机由变频控制，拥有节能、数字化操作等长处。因为整机运行安稳、 噪音小，故无需安装基础，便于往后挪动。本机全部与药品接触的表面均采纳不锈钢制造，拥有耐腐化性，且表面圆滑，易冲洗，使饮片生产切合国家卫生标准的要求。构造和工作原理： 本机由风选机和物料输送机构成。 风选机由振动送料器、电机、风机微风选箱等构成。风机产生的气流直接进入风选箱， 物料经振动器平均的落在进风口上，随气流带入风选箱，重物在 1号出料口排出，其他物料按不一样比重分别由 2、3、4号出料口排出， 2、3、 4号出料口双侧均设有调理挡板，能够用人 工方式调理各出料口的等级。本机采纳低噪声离心式风机，风机叶轮转速可在 100-1000转 / 分范围内无级可调。电器箱上的旋钮可改变电磁振动送料器的振动力，用以配合物料输送机控制进料速度。 物料输送机采纳斗式橡胶带转动，变速电机经过三角皮带带动装在橡胶带上的小料斗， 在输送机的下半部装有大料斗， 大料斗的出口处装有出料调理门， 用以控制出料数目和速度，大料斗下侧有一块活动板与一凸轮机构相连，运行时活动板不停地摇动，防备物料拥塞，以 药品生产质量管理文件 考证文件 榆林广济堂中药开发有限责任企业 便使物料顺利地从大料斗向输送带上的小料斗。 橡胶带系采纳无接口、 无毒的食品用输送带，橡胶的内侧装有导向条， 橡胶带的双侧装有导向板， 以防止漏料、卡料和橡胶带偏移等缺点。 主要技术参数： ① 选别档数： 4档。 ② 风机种类：内置式外转子型离心式风机。 ③ 风机转速： 100-1000转/分。 ④ 风机进风口直径： 80-250毫米，无级可调。 ⑤ 风机最狂风量： 5000立方米 /时。 ⑥ 生产能力： 180-500千克 /台时。 ⑦ 电动机功率： 1.1千瓦。 ⑧ 外形尺寸： 400