实验1-片剂与包衣片的制备实验说明.docxVIP

【实验目的与要求】 掌握湿法制粒压片的一般工艺。 掌握片剂质量的检查方法。 通过薄膜包衣片的制备，熟悉薄膜包衣的工艺和肠溶薄膜衣的质量要求。 【实验原理】 片剂是临床应用最广泛的剂型之一，它具有剂量准确、质量稳定、服用方便、 成本低等优点。片剂制备的方法有制颗粒压片、结晶直接压片和粉末直接压片等。 制颗粒的方法又分为干法和湿法。其中，湿法制粒压片最为常见，传统湿法制粒 压片的生产工艺流程如下： 算料 | |■舍剂 润滑剂、削解系「 ———? 片剂 ——? 包衣片 整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。制备片剂的药物和辅料在使用前 必须经过干燥、粉碎和过筛等处理；难溶性药物，必须足够的细；主药与辅料应 充分混合均匀，若药物用量小，与辅料量相差悬殊时，一般采用递加稀释法（配 研法）混合，或用溶剂分散法，即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中，再与其它 成分混合。 颗粒的制造是制片的关键。根据主药的性质选好黏合剂或润湿剂，控制黏合 剂或润湿剂的用量，采用微机自动控制、或凭经验掌握控制软材的质量，过筛后 颗粒应完整（如果颗粒中含细粉过多，说明黏合剂用量过少；若呈线条状，则说 明黏合剂用量过多，都不能符合压片的颗粒要求）。 颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般大片（?）选用14?16目， 小片（以下）选用18?20目佛制粒。颗粒一般细而圆整。 制备好的湿粒应尽快通风干燥，温度控制在40?6（