气管插管产品注册技术审查指导原则.doc

气管插管产品注册技术审察指导原则 气管插管产品注册技术审察指导原则 PAGE / NUMPAGES 气管插管产品注册技术审察指导原则 附件 3： 气管插管 产品注册技 术审察指导原则 本指导原则旨在指 导和规范气管插管 产品的技 术审评 工作，帮助审评人员理解和掌握 该类产 品原理 /机理、构造、性能、预 期用途等内容，掌握技 术审评工作基本要乞降尺度， 对产品安全性、有效性作出系 统评论。 本指导原则所确立的核心内容是在当前的科技 认识水平易现有产品技术基础上形成的，所以，审评人员应注意其适合性，亲密关注合用标准及有关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法例强迫履行，不包含行政 审批要求。可是，审评人员需亲密关注有关法 规的变化，以确认申报产品能否切合法 规要求。 一、 合用范围 本指导原则的合用范 围为《医疗 器材分 类目录》中第二类 气管插管 产品，类代号现为 6866。 二、技术审察重点 （一）产品名称的要求 气管插管 产品的命名 应采纳《医疗 器材分 类目录》或国家标准、行业标 准上的通用名称，或以 产品构造和应用范围为依照命名。产 品名称中可 带有表示材 质的描绘性 词语，如“PVC” 等，还能够依据 产品构造，带有“有囊 ”、“无囊 ”等字样。 （二）产品的构造和构成 产品所用资料有硅橡胶、 PVC （聚氯乙烯）等，典型产品外形构造见图 1（有囊常用型气管插管） 。无套囊型产 品由管体和 连结接头构成，供暂时性急救使用，使用时间短，没法固定。有套囊型产品由管体、接头、套囊、充气管、指示气囊和单 向阀构成。能够经过单向阀将套囊充起，套囊以必定 压力与气管管壁卡 紧，进而起到固定的目的。观 察指示气囊，能够判断套囊内的 压力并及 时调整。 图 1 有囊常用型气管插管 （三）产品的工作原理 本产品工作原理与作用机理基真同样，在作用机理中描绘。 （四）产品的作用机理 有囊常用型气管插管 产品主要用于不可以自主呼吸病人或手术中需要呼吸麻醉的病人。经 鼻腔和 /或口腔将气管插管插入至规定深度，插入地点可通 过插管上的 X 线可探测组件在 X 线机的照耀下确立。气管插管用注射器经过 充气腔向套囊内注入必定体积的气体，套囊充起后，除了起固定作用外， 还使插管外壁与气管壁之 间形成密封。注射器拔下后，经过 一个单向阀封闭阀门 防备球囊气体外泄，医生可通 过指示球囊的 瘪下或鼓起的状 态来监督气囊能否 处在正常工作状 态。拔管前，先对 球囊放气，而后拔管。人体的生理结 构决定了 经鼻插管比 经口插管要相 应长一些。 （五）产品合用的有关 标准 表 1 有关产品标准 GB/T 191-2008 《包装储运图示标记》 GB/T 1962.1-2001 《注射器、注射针 及其余医疗器材用 6%（鲁尔）圆锥接头 第 1 部分：通用要求》 GB/T 2828.1-2003 《计数抽样查验程序 第 1 部分：按接受质量限（AQL ）检索的 逐批查验抽样计划》 GB/T 14233.1-1998 《医用输液、输血、注射用具查验 方法第 1 部分：化学试验方 法》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射用具查验 方法 第 2 部分：生物学试 验方法》 GB/T 16886.1-2001 《医疗器材生物学 评论 第 1 部分：评论与试验》 GB/T 16886.3-2008 《医疗器材生物学 评论 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖 毒性试验》 GB/T 16886.5-2003 《医疗器材生物学 评论 第 5 部分：体外细胞毒性试验》 GB/T 16886.6-1997 《医疗器材生物学 评论 第 6 部分：植入后局部反响试验》 GB/T 16886.10-2005 《医疗器材生物学 评论 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反 应 试验 GB/T 16886.11-1997 《医疗器材生物学 评论 第 11 部分：浑身毒性试验》 YY/T 0313-1998 《医用高分子制品包装、标记、运输 和储存》 0337.1-2002《气管插管 第 1 部分：常用型插管及接头 》 YY 0466-2003 《医疗器材 用于医疗器材标签、标记和供给信息的符号》 YY 1040.1-2003 《麻醉和呼吸设施 圆锥接头 第 1 部分：锥头与锥套》 上述标准包含了注册 产品标准中常常波及到的 标准。有的企 业还会依据产品的特色引用一些行 业外的标准和一些 较为特别 的标准。 产品合用及引用 标准的审察能够分两步来 进行。第一对 引用标准的齐备性和适合性 进行审察，也就是在编写注册 产品标准时与产品有关的国家、行业标 准能否 进行了引用，以及引用能否正确。能够经过对 注册产品标准中 “规范性引用文件 ”能