FDA法规综述培训课件资料.pptxVIP

FDA法规综述上海海河商务咨询有限公司洪晓鸣US FDA简介FDA是英文FOOD AND DRUG ADMINSTRATION的简称。中文全称为食品药品监督管理局。监管产品包括：食品、药品、医疗器械、生物制品、饲料和兽用药品、化妆品和电子辐射产品。CDRH介绍Center for Device and Radiological Health （医疗器械与辐射健康中心）确保医疗器械安全性和有效性监管已入市的医疗器械确保电子辐射产品（如电视机、手机和微波炉）满足辐射安全标准。美国FDA简介医疗器械在FDA分3类。FDA依据产品的安全性和有效性分类。相同的产品在FDA，SFDA和CE的分类很有可能不同。FDA法规简介Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (联邦食品，药品与化妆品法律）The Medical Device Amendments of 1976 (1976年医疗器械修正案)21 CFR xxxx （x为数字） Code of Federal Regluation医疗器械使用者费用和2002现代化法案（MDUFMA）医疗器械使用者费2007年修正案与医疗器械相关的法规要求除非获得豁免，否则需要入市前通知(510(k))或入市前许可(PMA)企业注册产品列示标识要求质量体系法规（21 CFR 820）医疗器械报告(MDR)-售后监督体系产品注