消毒产品生产企业的审查与监督.pptxVIP

消毒产品生产企业的审查与监督孙家振河南省卫生厅卫生监督局 二O一三年十月二十五日 卫生监督的依据消毒管理办法（2002年）传染病防治法（2004年）消毒产品生产企业卫生许可规定（2009年）消毒产品生产企业卫生规范（2009年）消毒产品标签说明书管理规范（2005年）消毒产品安全评价规定（2009年） 消毒产品种类与剂型 消毒产品的分类：消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类 。 一、消毒剂：粉剂 、片剂、颗粒剂、液体、喷雾剂 、凝胶 ； 二、消毒器械：消毒器械、生物指示物、化学指示物、灭菌包装物； 三、卫生用品：抗（抑）菌剂、纸巾、卫生巾/护垫/尿布等排泄物卫生用品、纸质餐饮具、隐形眼睛护理用品、化妆棉、湿巾/卫生湿巾、 其他卫生用品。《消毒管理办法》 第二十条 消毒剂、消毒器械和卫生用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。 第二十三条 消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。　 为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定， 2009年卫生部颁布了《消毒产品生产企业卫生许可规定》。 《消毒产品生产企业卫生许可规定》 第三条 省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。 第四条 省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。《消毒产品生产企业卫生规范》 第三条 厂区选址卫生要求： （一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。 （二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。 （三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。 第五条 厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。 第七条 厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。《消毒产品生产企业卫生规范》 第八条 厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。 第十条 生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开，避免交叉。 第十二条 消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。 分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。《消毒产品生产企业卫生规范》 第十三条 生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。 消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。洁净室（区）应设置二次更衣室。使用的消毒产品应符合国家有关规定。 第十四条皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）、隐形眼镜护理用品等产品的生产区应根据各自的洁净度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局。 《消毒产品生产企业卫生规范》 第十七条 生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求： (一)隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。 (二)皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。 净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求。《消毒产品生产企业卫生规范》 第二十条 生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验器设备，生产设备应符合本规范附件1的要求。 第三十条 消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。《消毒产品生产企业卫生规范》 第三十一条： 生产用水的水质应符合以下要求： 隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水； 灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求； 其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的要求。 第三十二条：仓储区应保持清洁和干燥，有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，并有堆物垫板，货