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新版药典概况专业知识讲座;第一节 中国药典内容与进展 ※一、 中国药典 药典是国家相关药品标准法典, 是国家管理药品生产与质量依据, 含有法律约束力。 由国家药品监督管理局或卫生行政部门主持编纂、颁布、实施。 所在地标准。 ;（一）中国药典沿革 建国以来, 前后出版了七版药典, 1953、1963、1977、1985、1990、1995和2000年版药典, 现行使用是中国药典（2000年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea, 缩写为Ch.P（2000）。 ; 自1963年版起, 中国药典（2000年版）分为一、二两部。一部中药材、中成药, 二部生化药品、化学药品、生物制品。 90, 95, 2000版另专门出版了《药品红外光谱集》, 《中国药典临床用药须知》等专著 。 ;另外, 《中国药典》英文版 各年增补本 药典注释（一部、二部） 操作标准: 中国医药行业标准——药品检验操作规程。 ; （二）中国药典基础结构和内容 药典内容通常分为凡例、正文、附录和索引四部分。; 1.凡例（General Notice）是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定基础标准, 并把与正文附录及质量检定相关共性问题加以要求, 避免在全书中反复说明。 凡例中相关要求一样含有法定约束力。 ;分类项目有: （1）名称与编排: 汉字药名按《中国药品通用名称》命名; 英文名称通常采取国际非专利药品（INN）。（2）检验方法和程度: 药典收载原料和制剂, 均应按要求方法进行检验; 如采取她法, 试验结果必需与药典要求方法一致。各品种纯度和程度数值, 均包含上限和下限及其中间数值。（3）标准品、对照品: 是指用于判别、检验、含量测定标准物质。;（4）计量: 滴定液浓度; 试液浓度; 温度; 百分比用%符号表示; 液体滴数; 溶液稀释标识。（5）正确度: 称量或量取量正确度可依据有效数字位数来确定。; 2. 正文（Monographys） 是药典关键内容, 为所收载药品或制剂质量标准。 内容: 名称、性状、物化常数、判别、检验和含量测定等。 ; 3. 附录（Appendix） 包含制剂通则、通用检测方法和指导标准。记载了制剂通则、生物制品通则、通常杂质检验方法、通常判别试验、相关物理常数测定法、试剂配制法及光谱法、色谱法等内容。 ;4. 索引（Index） 汉字索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。;（三）国外药典 进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时, 可供参考国外药典有: ;1．美国药典与美国国家处方集 美国药典The United States Pharmacopoeia, 缩写USP, 2004年为27版, 即USP（27） 美国国家处方集 The National Formulary, 缩写NF, 2004年为22 版, 即NF（22） 2002年起 1版/1年; 二者合并为一册, 缩写为 USP（27）—NF（22） USP（25）—NF（20）系2002年亚洲版, 为亚洲版专版药典首版。 ; 2．英国药典 British Pharmacopoeia, 缩写BP, 现在为2003 年版, 即BP（2003） 3．日本药局方 缩写JP, 现在为14 版, 即JP（14） 2001年。 ; 4．欧洲药典 European Pharmacopoeia, 缩写Ph.Eup, 现在为第四版, 增补本8册 。第五版欧洲药典主册5.0, 增补版5.1和5.2将于2005年出版。欧洲药典对其组员国, 与本国药典含有一样约束力, 而且互为补充; 5．国际药典 The International Pharmacopoeia, 缩写Ph.Int, 现在为第五版, 由世界卫生组织（WHO）颁布。;第二节 药品分析工作基础程序 药品分析即药品检验, 是药品质量控制关键组成部分, 其检验程序通常分为取样、外观性状观察、判别、检验、含量测定, 并写出检验结果和检验汇报书。;一、取样（Sample） 要考虑取样科学性、真实性与代表性 1.取样样品性质。气体和液体大多是均匀, 取样轻易。不均匀固体取样比较难, 要想得到与整体结果相符分析结果, 取样应考虑: 样品颗粒大小和比重; 分析正确度; 2. 取样量 设样品总件数为X;