甲状腺微粒体抗体（TMA）测定试剂盒（化学发光法）产品技术要求模板.docxVIP

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2021-10-19 发布于浙江
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甲状腺微粒体抗体（TMA）测定试剂盒（化学发光法）产品技术要求模板.docx

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产品名称甲状腺微粒体抗体（TMA）测定试剂盒（化学发光法）型号、规格 50测试/盒、100测试/盒结构及组成由磁性微球溶液、发光标记物、荧光素标记物、低点校准品、高点校准品、样本稀释液(选配)和质控品组成。产品适用范围/预期用途本试剂用于定量测定人血清甲状腺微粒体抗体（TMA:Thyroid microsomal antibody）的含量。性能指标外观试剂盒的外观应整洁，标识应清晰、准确、牢固；试剂盒内液体（除磁性微球外）应清晰，无沉淀及絮状物。装量及允差试剂盒的装量应不少于额定装量（见表1）。表1 名称数量 mL/瓶 100 测试/盒 50 测试/