谷氨酸脱羧酶抗体（GAD65）测定试剂盒（化学发光法）产品技术要求模板.docxVIP

产品名称 谷氨酸脱羧酶抗体（GAD65）测定试剂盒（化学发光法） 型号、规格 50测试/盒、100测试/盒 结构及组成 由磁性微球溶液、发光标记物、荧光素标记物、低点校准品、高点校准品和质控品组成。 产品适用范围/预期用途 用于定量测定人血清中谷氨酸脱羧酶抗体（GAD65）的含量。 性能指标 外观 试剂盒的外观应整洁，标识应清晰、准确、牢固； 试剂盒内液体(除磁珠外)应清晰，无沉淀及絮状物。 装量及允差 试剂盒的装量应不少于额定装量(见表1)。 表1 名称 数量 mL/瓶 100 测试/盒 50 测试/盒 磁性微球溶液 1 2.5 2.0 发光标记物 22.5 12.5 荧光素标记物 6.5 4.0 低点校准品 2.5 2.0 高点校准品 2.5 2.0 质控品 1.0 1.0 精密度 批内精密度 批内变异系数(CV)应≤5%。 批间精密度 批间变异系数(CV)应≤10%。 准确度 相对偏差应在±10%范围内。 空白限 试剂盒的空白限应小于 2.0IU/mL。 线性 在(10.0-280.0) IU/mL 浓度范围内，线性相关性系数(r)绝对值应大于0.9900。