肌红蛋白（Myoglobin）测定试剂盒（化学发光法）产品技术要求模板.docxVIP

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2021-10-19 发布于浙江
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肌红蛋白（Myoglobin）测定试剂盒（化学发光法）产品技术要求模板.docx

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产品名称肌红蛋白（Myoglobin）测定试剂盒（化学发光法）型号、规格 50测试/盒、100测试/盒结构及组成由磁性微球溶液、发光标记物、荧光素标记物、低点校准品、高点校准品和质控品组成。产品适用范围/预期用途用于定量测定人血清内肌红蛋白（Myoglobin）的含量。性能指标外观试剂盒的外观应整洁，标识应清晰、准确、牢固；试剂盒内液体(除磁球外)应清晰，无沉淀及絮状物。装量及允差试剂盒的装量应不少于额定装量(见表1)。表1 名称数量 mL/瓶 100 测试/盒 50 测试/盒磁性微球溶液 1 2.5 2.0 发光标记物 12.5 7.0 荧光素标记物 12.5 7.0 低点校准品 2.5 2.0 高点校准品 2.5 2.0 质控品 1.0 1.0 精密度批内精密度批内变异系数(CV)应≤5%。批间精密度批间变异系数(CV)应≤10%。准确度回收率应在 90%～110%范围内。空白限试剂盒的空白限应小于 0.2 ng/mL。线性在(10.0-500.0) ng/mL 浓度范围内，线性相关性系数(r)绝对值应大于 0.9900。