甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）产品技术要求模板.docxVIP

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2021-10-19 发布于浙江
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甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）产品技术要求模板.docx

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产品名称甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）型号、规格 50测试/盒、100测试/盒结构及组成由磁性微球溶液、发光标记物、荧光素标记物、低点校准品、高点校准品和质控品组成。产品适用范围/预期用途本试剂用于定量测定孕妇血清内甲胎蛋白（α-fetoprotein,AFP）的含量，不得用于肿瘤检测。性能指标外观外盒包装完整无缺，贴签居中，文字清晰无误；各试剂组分和说明书齐全；装有各试剂的玻璃瓶密封、无破损，文字清晰无误。装量及允差试剂盒的装量应不少于额定装量（见表1）。表1 名称数量 mL/瓶 100 测试/盒 50 测试/盒磁性微球溶液 1 2.