降钙素原测定试剂盒（化学发光法）产品技术要求模板.docxVIP

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2021-10-19 发布于浙江
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降钙素原测定试剂盒（化学发光法）产品技术要求模板.docx

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第第 PAGE 1 页/共 2 页产品名称降钙素原测定试剂盒（化学发光法）型号、规格 50测试/盒、100测试/盒结构及组成磁性微球溶液、低点校准品、高点校准品、荧光素标记物、发光标记物、样本稀释液、低值质控品、中值质控品。产品适用范围/预期用途本试剂用于定量测定人血清内降钙素原(PCT)的含量。性能指标外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；磁性微球悬浮溶液应该均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。装量及允差试剂盒的装