载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求模板.docx

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2021-10-19 发布于浙江
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PAGE PAGE 1 医疗器械产品技术要求编号：载脂蛋白 A1 测定试剂盒（免疫比浊法）产品名称载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）型号、规格 R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；R1：1×60 mL，R2：1×15 mL，校准品：1×1 mL。结构及组成 R1：磷酸缓冲液、聚乙二醇6000； R2：磷酸缓冲液、羊抗人载脂蛋白A1抗血清；校准品：人载脂蛋白A1。产品适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A1（ApoA1）的含量。性能指标试剂性能指标外观试剂盒各组分应齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。试剂瓶内