心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求模板.docx

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2021-10-19 发布于浙江
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心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求模板.docx

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产品名称心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）型号、规格 100测试/盒；50测试/盒。结构及组成磁性微球、发光标记物、低点校准品、高点校准品、质控品1、质控品2 产品适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。性能指标外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。净含量试剂盒各组分净含量应不小于额定装量（见表1）。表1 各组分额定装量组分数量装量/瓶 100 测试/盒 50 测试/盒磁性微