肾素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求模板.docx

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2021-10-19 发布于浙江
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第PAGE1页共NUMPAGES1页产品名称肾素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）型号、规格 100测试/盒；50测试/盒。结构及组成磁性微球、低点校准品、高点校准品、发光标记物、质控品1、质控品2 产品适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血浆中的肾素（Renin）。 2. 性能指标 2.1 外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 2.2批内精密度批内变异系数（CV）应≤8%。 2.3批间精密度批间变异系数（CV）应≤15%。 2.4准确度回