免疫分析多项质控品产品技术要求模板.docVIP

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2021-10-19 发布于浙江
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免疫分析多项质控品产品技术要求模板.doc

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医疗器械产品技术要求编号：免疫分析多项质控品产品名称免疫分析多项质控品型号、规格水平1：1×5 mL，水平2：1×5 mL，水平3：1×5 mL；水平1：3×5 mL；水平2：3×5 mL；水平3：3×5 mL；水平1：2×5 mL，水平2：2×5 mL，水平3：2×5 mL；水平1：6×5 mL；水平2：6×5 mL；水平3：6×5 mL。结构及组成本品为人血清基质的冻干粉。产品适用范围/预期用途本产品用于本公司三碘甲状腺原氨酸（T3）、甲状腺素（T4）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离四碘甲状腺原氨酸（FT4）、促甲状腺素（TSH）、卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH）、催乳素（PRL）、孕酮（PROG）、雌二醇（E2）、睾酮（TEST）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）、胰岛素（INS）和C-肽（C-P）14个化学发光免疫分析项目的实验室检测过程精密度的监测。 1. 性能指标 1.1 外观和性状质控品包装标签应清晰；质控品冻干品呈浅黄色或白色，颜色均匀、孔隙致密、呈海绵状块状结构；复溶后应为澄清的液体，不含异物、摇不散的沉淀或颗粒。 1.2 预期结果各分析物检测结果应在其声称的参考范围内。 1.3 均匀性取同批号的一定数量（n=10）最小包装单元的质控品，各分析物均匀性（变异系数CV%）都应≤10%。