免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求模板.docxVIP

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2021-10-19 发布于浙江
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免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求模板.docx

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产品名称免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）型号、规格 R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；R1：1×60 mL，R2：1×15 mL，校准品：1×1 mL 结构及组成主要由R1（磷酸缓冲液、聚乙二醇6000）、R2（磷酸缓冲液、羊抗人免疫球蛋白G抗血清）和校准品（生理盐水、人免疫球蛋白G）组成。产品适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G（IgG）的含量。性能指标试剂性能指标外观试剂盒各组分应齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。试剂瓶内的试剂应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。装量试剂装量应符合表 2 的