免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求模板.docx

产品名称 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） 型号、规格 R1：4×60 mL，R2：4×12 mL；R1：1×60 mL，R2：1×12 mL，校准品：1×1 mL 结构及组成 主要由R1（缓冲液、聚乙二醇6000）、R2（缓冲液、羊抗人IgM抗血清）、校准品（生理盐水、人免疫球蛋白M）组成。 产品适用范围/预期用途 用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M（IgM）的含量。 性能指标 试剂性能指标 外观 试剂盒各组分应齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。 试剂瓶内的试剂应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 装量 试剂装量应符合表 2 要求。 表 2