铁（Fe）测定试剂（盒）（Ferene法）产品技术要求模板.docx

PAGE PAGE 1 医疗器械产品技术要求编号： 铁（Fe）测定试剂（盒）（Ferene 法） 产品名称 铁（Fe）测定试剂（盒）（Ferene法） 型号、规格 R1：4×60 mL，R2：4×15 mL，校准品（选配）：1×2 mL； R1：1×60 mL，R2：1×15 mL，校准品（选配）：1×2 mL。 结构及组成 R1：HAc-NaAc缓冲液、抗坏血酸；R2：Ferene；校准品：硫酸铁（Ⅲ）铵 产品适用范围/预期用途 用于体外定量测定人血清中铁（Fe）的含量。 产品规格及其划分说明 产品规格 表 1 产品规格 装量 R1：4×60 mL，R2：4×15 mL，校准品（选配）