胰岛素样生长因子结合蛋白3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求模板.doc

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2021-10-19 发布于浙江
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胰岛素样生长因子结合蛋白3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求模板.doc

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第PAGE1页共NUMPAGES1页产品名称胰岛素样生长因子结合蛋白3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）型号、规格 100测试/盒；50测试/盒。结构及组成磁性微球、低点校准品、高点校准品、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2 产品适用范围/预期用途本试剂用于体外定量测定人血清中胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP-3）的含量。 1. 性能指标 1.1 外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 1.2批内精密度批内变异系数（CV）应≤8%。 1.3