精浆锌定量检测试剂盒（改良PAR法）产品技术要求模板.docxVIP

医疗器械产品技术要求编号： 精浆锌定量检测试剂盒（改良 PAR 法） 产品名称 精浆锌定量检测试剂盒（改良PAR法） 型号、规格 20人份/盒 结构及组成 1.屏蔽剂 15mL×1瓶 含柠檬酸钠 0.1g/mL 2.锌校准液 1mL×1瓶 含锌 1.5mmol/L 3.显色液 3mL×1瓶 含PAR 0.2mg/mL 4.去离子酶标微孔板 8孔/条×12条 5.酶标板架 96孔/个×1个 产品适用范围/预期用途 用于定量检测人精浆中锌含量。 性能指标 外观性状 试剂盒标签应印制清晰、无错误；包装应清洁干净、无泄漏液体；组份组装应正确无误； 屏蔽剂应为澄清透明，无絮状物、无肉眼可