精子核DNA完整性检测试剂盒 （精子染色质扩散法）产品技术要求参考.docxVIP

医疗器械产品技术要求编号： 精子核 DNA 完整性检测试剂盒（精子染色质扩散法） 产品名称 精子核DNA完整性检测试剂盒 （精子染色质扩散法） 型号、规格 20测试/盒 结构及组成 由裂解液、浓缩变性液、精子稀释液、洗涤液、低熔点琼脂糖管、预处理载玻片、染色剂A液、染色剂B液、盖玻片(22×22mm)、离心管、棕色空瓶组成。 产品适用范围/预期用途 采用精子染色质扩散(SCD)法 ,用于临床检测精子核DNA完整性。 性能指标 外观性状 试剂盒标签应印制清晰、无错误；试剂盒包装应清洁干净、无泄漏液体；试剂盒组装应正确无误；试剂瓶内液体组分应无沉淀、无絮状物。 装量 试剂盒液体组分标识量在15mL及以上的，其实际装量不得小于标识量的95%； 试剂盒液体组分标识量在 15mL 以下的，其实际装量不得小于标识量的 90%。 试剂酸碱度 精子稀释液 pH 值范围 7.4±0.2； 裂解液 pH 值范围 7.5±0.2。 精密度 试剂盒批内变异系数 CV%≤10%； 试剂盒批间变异系数 CV%≤15%。