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厂房、生产设备及设备多产品共用可行性风险评估 厂房、生产设备及设备多产品共用可行性风险评估 厂房、生产设备及设备多产品共用可行性风险评估 厂房、生产设备和设备多产品共用可行性 风险评估报告 浙江美克药业有限公司 二零一一年五月 厂房、生产设备和设备多产品共用可行性风险评估报告目录 一、质量风险评估报告同意页 二、质量风险管理概括 三、风险评估小组 四、风险评估目的 五、评估流程 六、风险等级评估方法（ FMEA ）说明 七、支持性文件 八、风险评估实行 九、风险评估结论 一、质量风险评估报告同意页 起 草  签 名  日 期 丁红霞 审 核  签 名  日 期 章国林 俞铭阳 潘君源 陈逸杰 批 准  签 名  日 期 叶德远 二、质量风险管理 概括 1、《药品生产质量管理规范》 所控制的目标就是鉴于质量风险的控制， 经过对过程 风险剖析这一工具来“设计质量” ，防止质量问题出现。 2、质量风险管理是经过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推测将来可能 会发生的事件，经过风险控制，防止危害发生。 3、有效的质量风险管理能够对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产 过程中有更多的认识， 能够有效的辨别对重点生产过程参数， 帮助管理者进行战略决议。 4、定义： 4.1 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 4.2 风险管理：即系统性的应用管理目标、程序实现对目标任务的风险剖析、评论 和控制。 4.3 风险剖析：即运用实用的信息和工具，对危险进行辨别、评论。 4.4 风险控制：即拟订减小风险的计划和对风险减少计划的履行，及履行后结果的 评论。 4.5 高风险水平：此为不行接受风险。一定赶快采纳控制举措，经过提升可检测性 及 /或降低风险产生的可能性来降低最后风险水平。考证应第一集中于确认已采纳控制举措且连续履行。 4.6 中等风险水平： 此风险峻求采纳控制举措， 经过提升可检测性及 /或降低风险产生的可能性来降低最后风险水平。 所采纳的举措能够是规程或技术举措， 但均应经过考证。 4.7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采纳额外的控制举措。 5、质量风险管理的特色是很重要，辨别、剖析和评论很困难且不正确，有关于获 得精准的答案， 全面的考量， 采纳足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更 为重要。 6、描绘质量风险的评估目标和方法，对证量风险的评估应当鉴于科学性和实验， 与保护使用者有关系。 7、质量风险管理应用范围很广，能够贯串于质量和生产的各个方面，包含多种方 法和适应性。 三、风险评估小组 质量风险评估小构成立说明： 本次质量风险评估项目为 “确立厂房、 生产设备和设备多产品公用的可行性” ，所以选择的成员的资质应付该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确立以下人员为本次质量风险评估小构成员： 质量风险评估小构成员 姓名 部门 职务 组内职务 署名 日期 叶德远 质量部 经理 组长 章国林 — 副总经理 副组长 俞铭阳 工程部 经理 组员 潘君源 生产部 经理 组员 陈逸杰 生产车间 主任 组员 丁红霞 质保科 主管 组员 四、风险评估目的 1、评估厂房、生产设备和设备多产品共用的可行性； 2、提出降低预防污染与交错污染举措实行过程中可能发生质量风险的举措； 3、依据风险评估的结果确立的考证活动范围及深度。 五、评估流程 1、列出公司在厂房、生产设备和设备采纳的防备污染与交错污染、防备混杂与差 错的举措； 2、对各项举措进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法依据 FMEA 技术 （无效模式与影响剖析） ； 3、提出预防质量风险发生的举措，以及依据风险评估的结果确立的考证活动范围 及深度。 六、风险等级评估方法（ FMEA ）说明 1、进行风险评估所用的方法依据 FMEA 技术（无效模式与影响剖析），它包含以 下几点： 1.1 风险确认：可能影响产质量量、产量、工艺操作或数据完好性的风险。 1.2 风险判断：包含评估先前确认风险的结果，其基础成立在严重程度、可能性及 可检测性上。 1.3 严重程度（ S）：测定风险的潜伏结果，主要针对可能危害产质量量、病患健 康及数据完好性的影响。严重程度分为四个等级，以下： 严重程度（ S） 描绘 直接影响产质量量因素或工艺与质量数据的靠谱性、完好性或可追踪性。 重点（ 4 ） 此风险可致使产品不可以使用。 直接影响 GMP 原则，危害生产厂区活动。 直接影响产质量量因素或工艺与质量数据的靠谱性、完好性或可追踪性。 高（ 3 ） 此风险可致使产品召回或退回。 未能切合一些 GMP 原则，可能惹起检查或审计中产生误差。 只管不存在对产品或数据的有关影响，但仍间接影响产质量量因素或工艺 中（ 2） 与质量数据的靠谱性、完好性或可追踪性。 此风险可能